FDA одобрило подкожную версию леканемаба для лечения болезни Альцгеймера

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Leqembi Iqlik — подкожную версию препарата леканемаб для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера. Этот новый формат предназначен для еженедельного введения после 18 месяцев внутривенного лечения.

Leqembi Iqlik представляет собой автоинъектор, который позволяет пациентам с лёгкими когнитивными нарушениями или лёгкой деменцией получать дозу препарата примерно за 15 секунд.

Пациенты, прошедшие 18-месячный курс внутривенных инфузий, теперь могут либо продолжить ежемесячное внутривенное лечение, либо перейти на более удобное подкожное введение 360 мг еженедельно. Это нововведение направлено на упрощение терапии и снижение нагрузки на пациентов и их опекунов. По словам доктора Говарда Филлита, соучредителя Фонда по исследованию лекарственных препаратов для болезни Альцгеймера, такой переход приближает момент, когда пациенты смогут получать лечение дома, без необходимости посещать клиники.

Одобрение основано на результатах расширенного исследования Clarity AD фазы 3, которое показало, что подкожное введение сохраняет клинические и биомаркерные преимущества, сопоставимые с внутривенным лечением. При этом профиль безопасности улучшился: системные реакции возникали менее чем у 1% пациентов, тогда как при внутривенном введении этот показатель достигал 26%. Частота амилоидных аномалий при визуализации оставалась на уровне, аналогичном внутривенному лечению.