FDA одобрило первый тест на основе анализа крови для диагностики болезни Альцгеймера
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило для продажи первое диагностическое устройство in vitro, которое выявляет болезнь Альцгеймера (БА) по анализу крови.
Устройство получило название Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio. Оно предназначено для раннего выявления амилоидных бляшек, связанных с БА, у пациентов старше 55 лет, проявляющих признаки и симптомы заболевания.
Болезнь Альцгеймера - это заболевание мозга, которое медленно разрушает память и мыслительные навыки, а в конечном итоге и способность выполнять простейшие задачи. Амилоидные бляшки в мозге пациента являются отличительным признаком БА. Эти бляшки можно обнаружить и визуализировать с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) амилоида. Однако ПЭТ-сканирование является дорогостоящим и трудоёмким вариантом и подвергает пациентов воздействию радиации.
Новый тест Lumipulse G измеряет два белка, pTau217 и β-амилоид 1-42, которые находятся в плазме человека, и вычисляет соотношение уровней двух белков. Это соотношение коррелирует с наличием или отсутствием амилоидных бляшек в мозге пациента, что снижает необходимость в ПЭТ-сканировании. Тест требует только простого забора крови, что делает его менее инвазивным и более доступным для пациентов, подчёркивают разработчики.
Эффективность устройства была проверена в ходе клинического исследования, где были протестированы 499 индивидуальных образцов плазмы взрослых с когнитивными нарушениями. Согласно результатам анализа, 91,7% участников с положительными результатами Lumipulse G имели амилоидные бляшки по результатам ПЭТ-сканирования, а 97,3% участников с отрицательными результатами теста также имели отрицательные результаты ПЭТ.
Менее 20% из 499 протестированных пациентов получили неопределённый результат Lumipulse G.
Комментарии
Результаты исследования показали, что новый анализ крови может надёжно предсказать наличие или отсутствие амилоидной патологии, связанной с болезнью Альцгеймера. Тест предназначен для пациентов, обращающихся в специализированные учреждения с признаками и симптомами снижения когнитивных функций. Результаты следует интерпретировать в сочетании с другой клинической информацией о пациенте, подчёркивают эксперты.
Риски, связанные с соотношением плазмы Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42, в основном заключаются в возможности ложноположительных и ложноотрицательных результатов теста.
Ранее учёные из США выявили связь между социально-демографическими (возраст, пол, раса, место проживания) и клиническими (депрессия и энцефалопатия) факторами с болезнью Альцгеймера и деменцией у людей, живущих с ВИЧ. Эксперты считают, что необходимы дополнительные программы профилактики – особое внимание следует уделить пожилым людям, мужчинам и пациентам с энцефалопатией.
