FDA запустила интерактивную базу данных о препаратах против ВИЧ для PEPFAR
В минувшую среду, 29 января, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США объявило о запуске интерактивной базы данных, содержащей обширную информацию об антиретровирусных препаратах (АРВТ), рекомендованных к закупке в рамках программы Чрезвычайного плана президента США по борьбе со СПИДом (PEPFAR).
По мнению регулятора, это событие является важным шагом в направлении глобальной борьбы с эпидемией ВИЧ и полностью согласуется с усилиями США по улучшению доступа к информации об используемых антивирусных средствах.
Программа PEPFAR, созданная в целях обеспечения доступности жизненно важной лекарственной терапии для людей, затронутых ВИЧ в странах с низким уровнем дохода, была запущена в 2003 году в ответ на глобальный кризис ВИЧ/СПИДа в наиболее пострадавших от заболевания странах.
PEPFAR объединила различные федеральные правительственные проекты, которые участвуют в борьбе с эпидемией, формируя комплексный ответ на эпидемию. С момента запуска 17 лет назад PEPFAR помогла более чем 15 миллионам людей во всем мире и до сих пор остается крупнейшей подобной программой по борьбе ВИЧ.
Как известно, FDA также играет важнейшую роль в глобальной борьбе с ВИЧ-инфекцией, формируя перечень из наиболее безопасных и эффективных АРВ-препаратов, рекомендованных для закупок в рамках PEPFAR.
Роль FDA заключается в обеспечении того, чтобы безопасность, эффективность и качество лекарств от ВИЧ, распространяемых в рамках PEPFAR, были теми же, что и для лекарств, используемых для лечения пациентов с ВИЧ в США. Нередко лекарственные средства, предназначенные для PEPFAR, получают предварительное одобрение FDA, поскольку не могут продаваться в США из-за действующих патентов. Именно предварительное одобрение АРВ-препаратов позволило международному сообществу сделать широко доступными новейшие средства от ВИЧ. Как только препарат получает одобрение или предварительное одобрение, программа PEPFAR может приобретать препараты по низкой цене и распространять их за пределами США в страны с высоким бременем ВИЧ.
Для реализации целей PEPFAR FDA использует свои механизмы, в том числе ускоренный анализ. С 2004 года FDA одобрило или предварительно одобрило 222 АРВ-препарата для использования в странах-партнерах PEPFAR. Из них 194 все еще доступны для лечения.
Полный перечень АРВ-препаратов, имеющих право закупаться в рамках программы PEPFAR, уже давно доступен на веб-сайте FDA.
Однако, переходя на интерактивную, мобильную базу данных, агентство рассчитывает расширить возможности заинтересованных лиц и поставщиков медицинских услуг. FDA увелит объем и доступность данных по каждому препарату. Впервые врачи, пациенты и закупщики смогут получить свободный доступ к маркировке продуктов, проверенных FDA, а также иной важной информации, в том числе о проведении научных исследований, направленных на оценку безопасности и эффективности использования препарата.
Также в базе будет предоставлена информация о том, какие продукты подходят для детей, где производятся медикаменты, каков их срок годности, и имеют ли они какие-либо особенные требования к хранению.
