Рекомендации FDA по использованию АРВТ: какие произошли изменения в 2021 году

Достижение подавленной вирусной нагрузки ВИЧ — основная цель терапии. Чтобы прийти к необходимому результату, важно правильно выбрать схему и соблюдать режим лечения. Наука в области ВИЧ не стоит на месте — каждый год проводятся новые клинические исследования, которые увеличивают количество и улучшают качество АРВ-терапии.

В 2021 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов CША (FDA) одобрило несколько новых препаратов и вариантов лечения, вследствие чего было обновлено «Руководство по применению антиретровирусных препаратов у взрослых и подростков, живущих с ВИЧ».

Издание IDSE проанализировало основные изменения в 2021 году и представило обзорную статью, посвященную рекомендованной АРВ-терапии.

Начальные схемы лечения для большинства людей с ВИЧ

В настоящее время в качестве начальных вариантов лечения ВИЧ одобрено 4 схемы:

• Биктегравир + эмтрицитабин + тенофовир алафенамид (Биктарви);
• Долутегравир + абакавир + ламивудин (Триумек);
• Долутегравир + эмтрицитабин/ламивудин + тенофовир алафенамид/тенофовир дизопроксил фурамат (Тивикай и др.);
• Долутегравир + ламивудин (Довато). Рекомендуется только тем, кто прошёл генотипическое тестирование на обратную транскриптазу. Не рекомендуется людям с вирусной нагрузкой выше 500 000, а также пациентам с коинфекцией вируса гепатита В.

Долутегравир для женщин детородного возраста

В 2021 году долутегравир (DTG) был одобрен для применения у беременных женщин, живущих с ВИЧ. DTG имеет множество преимуществ, поэтому комиссия считает его «предпочтительным АРВ-препаратом». Лекарство хорошо переносится, повышает приверженность лечению из-за режима приёма 1 раз в сутки, а также быстро подавляет вирусную нагрузку. Последние исследования показали, что долутегравир также безопасен для беременных женщин и женщин детородного возраста, как и другие одобренные препараты.

Инъекционный каботегравир и рилпивирин длительного действия

В 2021 году FDA одобрило инъекционный препарат пролонгированного действия Кабенува (каботегравир + рилпивирин) для ежемесячного применения. Уже в 2022 году регулятор согласовал использование препарата в режиме 1 раз в 2 месяца. Подобные изменения были основаны на нескольких исследованиях, которые показали не меньшую эффективность Кабенувы в режиме 6 раз в год. Препарат рекомендован пациентам, которые ранее прошли пероральный курс АРВТ и достигли подавленной вирусной нагрузки.

В настоящее время инъекционный каботегравир + рилпивирин одобрен также для подростков от 12 лет и старше, не имеющих противопоказаний к компонентам препарата.

Инъекционные АРВ-препараты длительного действия становятся эффективной альтернативой для поддержания вирусной супрессии у пациентов, живущих с ВИЧ. В обновленном руководстве поставщикам медицинских услуг рекомендуется рассмотреть этот вариант для пациентов, у которых подавленная вирусная нагрузка сохраняется уже в течение 3-6 месяцев при пероральном лечении, при условии, что они могут регулярно посещать медучреждение для получения инъекций.

ВИЧ с множественной лекарственной устойчивостью

Для лечения пациентов с множественной лекарственной устойчивостью ВИЧ (МЛУ) и с вирусологической неудачей рекомендован препарат фостемсавир. Фостемсавир является ингибитором прикрепления, который назначают вместе с другими АРВ-препаратами. Фостемсавир уникален тем, что работает с очень консервативным вирусным белком gp120, поэтому вероятность возникновения устойчивости к препарату крайне мала. Результаты исследований указывают на высокую эффективность и безопасность препарата.

Ибализумаб-уийк

Ибализумаб-уийк, постприкрепляющий ингибитор CD4, также считается безопасным и эффективным вариантом лечения пациентов с множественной лекарственной устойчивостью ВИЧ. Согласно результатам исследования, проведённого среди пациентов с МЛУ-ВИЧ, у 92% участников была достигнута и сохранялась вирусологическая супрессия и не было выявлено никаких проблем с безопасностью.

В обновленном руководстве поставщикам медицинских услуг рекомендуется рассмотреть возможность инъекций ибализумаба с другими АРВ-препаратами у пациентов с большим опытом лечения, у которых ВИЧ не может быть вылечен должным образом другими доступными вариантами терапии. 

Выводы

Для пациентов, живущих с ВИЧ, доступен широкий спектр вариантов лечения. Стандартными схемами, рекомендуемыми для большинства пациентов с ВИЧ, по-прежнему является ежедневная пероральная АРВТ. Долутегравир, предпочтительный АРВ-препарат, остается многообещающим вариантом лечения для женщин с ВИЧ, способных к деторождению, для снижения риска перинатальной передачи. Схема каботегравир + рилпивирин предлагает многообещающую альтернативу ежедневной пероральной терапии для людей, живущих с ВИЧ. А у пациентов МЛУ-ВИЧ пероральный режим фостемсавира и инфузия ибализумаба обеспечивают безопасное и эффективное лечение, снижающее вирусную нагрузку.