Препарат от болезни Альцгеймера оказался менее эффективным у женщин, чем у мужчин

Предыстория

Леканемаб (ТН Leqembi), разработанный японской компанией Eisai R&D Management Co, используется для лечения болезни Альцгеймера у людей с лёгкими когнитивными нарушениями или начальной стадией деменции. Препарат был одобрен FDA в 2023 в ускоренном порядке на основании данных 3 фазы клинических испытаний. С тех пор его продажи неуклонно растут.

Согласно результатам исследования, леканемаб замедлил снижение когнитивных функций на 27% в целом, однако один набор данных показал незначительную или нулевую пользу для женщин, хотя причина разницы не была ясна. Комитет FDA единогласно проголосовал за то, что исследование фазы 3 подтвердило клиническую пользу леканемаба. Тем не менее, несколько последующих статей были сосредоточены на результатах исследования, свидетельствующих о кажущихся половых различиях, чтобы поставить под сомнение назначение леканемаба женщинам.

Исследование

Учёные из США решили более детально изучить этот вопрос. Они провели смоделированные исследования на общедоступных данных пациентов с болезнью Альцгеймера, используя те же демографические данные и ограничения, что и исследование леканемаба. Результаты их работы были опубликованы в журнале Alzheimer's & Dementia.

Исследователи обнаружили, что леканемаб действительно был менее эффективен у женщин, чем у мужчин в исследовании фазы 3: анализ показал значительную разницу между полами в 31%.

Однако не было достаточных доказательств, чтобы утверждать, что препарат был полностью неэффективен у женщин. Разница ≥ 31% имела место случайным образом только в 12 из 10 000 симуляций (вероятность 0,0012).

Комментарии

Различие в половой активности CLARITY AD, вероятно, не было случайным. Леканемаб менее эффективен у женщин, чем у мужчин, но исследователи не утверждают, что препарат полностью неэффективен у женщин.

Различия в эффективности леканемаба у мужчин и женщин эксперты связывают с механизмом его действия.