Детский АРВ-препарат Quadrimune показал хорошие результаты
Quadrimune является результатом многолетней совместной работы Инициативы по лекарствам от забытых болезней (DNDi) и компании Cipla. Детский комбинированный АРВ-препарат представляет полный режим терапии для детей от рождения. Quadrimune – 4 в 1: лопинавир, усиленный ритонавиром (LPV/r), абакавир (ABC) и ламивудин (3TC) в виде растворимых микрогранул с приятным вкусом клубники.
Quadrimune оказался безопасным, хорошо воспринимался и был достаточно эффективным для достижения и поддержания неопределяемой вирусной нагрузки у детей. Предварительные данные испытания фазы 1/2 LOLIPOP, были представленны на 12-м Международном семинаре по педиатрии ВИЧ.
В исследование было включено 50 детей. Дозы препарата приведены в соответствие с диапазоном веса согласно Всемирной организации здравоохранения: группа WB1 - от 3 до 5,9 кг; WB2 - от 6 до 9,9 кг; WB3 - от 10 до 13,9 кг; WB4 - от 14 до 19,9 кг.
Дети из групп WB2 - WB4 были поровну разделены на две группы для приема контрольного состава с последующим приемом 4 в 1 в течение 21 дня или наоборот. Дети в WB1 получали только 4 в 1 в течение 21 дня.
Безопасность оценивалась на протяжении всего исследования, эффективность - в конце исследования и приемлемость спустя 21 день приема.
К февралю 2020 года было зачислено 33 ребенка. Исходно средний возраст в целом составлял 32,3 месяца, вес 11,3 кг. Большинство (76%) получали АРТ на основе LPV/r в течение как минимум 6 месяцев, у 88% вирусная супрессия была подавлена до <400 копий/мл, а у 48% - до <50 копий/мл. Двое детей не завершили исследование: один не прошел последующее наблюдение, а один отказался.
В конце исследования 30 из 31 (97%) детей имели вирусную нагрузку <400 копий / мл, в том числе 20/31 (65%) с <50 копий / мл.
Сообщалось о 101 случае побочной реакции: 96 легких, 4 умеренных и 1 тяжелый. Ни один из них не привел к прекращению лечения. Один из них был серьезным (пневмония) и начался при приеме препарата сравнения.
В этой небольшой выборке все лица, обеспечивающие уход, независимо от веса их детей, сочли состав 4 в 1 весьма приемлемым как по данным анкет, так и по результатам интервью.
Воспитатели отмечали сладкий вкус, простоту применения (с использованием в основном местного коровьего молока, каши или воды, даже при грудном вскармливании) и простоту хранения (не нужен холодильник).
Они отметили, что 4 в 1 проще в применении, чем комбинация гранул или таблеток. Инструкции помогли лицам, осуществляющим уход, найти наиболее эффективные и подходящие способы применения препарата 4-в-1 и преодолеть такие проблемы, как рвота.
Окончательные результаты этого исследования будут доступны в начале 2021 года.
