FDA завершила работу над двумя руководствами по разработке АРВТ

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в минувший вторник, 19 марта, сообщило о завершении работы над двумя регламентами, предназначенными для описания руководящих принципов разработки антиретровирусных лекарственных препаратов для детей и системных лекарств для профилактики ВИЧ-инфекции (PrEP).

Актуальность разработки указанных положений объясняется управлением тем, что ранее в стране было одобрено 29 препаратов для лечения ВИЧ-инфекции, а, по словам комиссара FDA Скотта Готтлиба, неотъемлемой частью работы агентства является ориентация на уязвимые группы населения и группы риска.

«Несмотря на то, что [руководства] направлены на разные группы населения, затронутые ВИЧ, их конечная цель одна и та же. Мы должны продолжить работу по обеспечению безопасности и эффективности лекарств, используемых при лечении и профилактике вируса, чтобы достичь […] основной цели по искоренению этого заболевания», - подчеркнул Готтлиб.

В четырехстраничном руководстве по лечению ВИЧ-инфекции у детей, подготовка которого завершилась в мае минувшего года, изложены семь основных соображений регулятора, адресованных разработчикам (для сравнения: в проекте их было пять). В частности, FDA рекомендует производителям при разработке АРВТ включать подростков в клинические испытания 3-й фазы (эффективность) наряду со взрослыми или проводить отдельные подростковые исследования параллельно с КИ для взрослых.

«FDA призывает разработчиков проводить ранние обсуждения с ВОЗ, неправительственными организациями, FDA и другими объединениями в отношении педиатрических планов, направленных на содействие разработке лекарственных препаратов для детей (например, относительно выбора состава и дозировки продукта)», - говорится в руководстве.

Второй документ, включающий семь страниц, создан в целях доработки проекта, подготовленного еще в июне прошлого года. Он содержит рекомендации по исследуемым лекарственным препаратам, которые в будущем планируется использовать в качестве доконтактной профилактики ВИЧ-инфекции (PrEP).

По мнению регулятора, указанные АРВТ должны включать:

«(1) [Антиретровирусный] препарат для перорального применения, […] показания к применению которого со временем расширяются до доконтактной профилактики ВИЧ-инфекции (PrEP),

(2) лекарственный препарат для перорального применения, одобренный для лечения ВИЧ-инфекции, который в процессе модификации изменяет лекарственную форму и способы доставки на продукт длительного действия или иной производный инструмент (например, имплантируемое устройство) для PrEP или

(3) новый исследуемый системный лекарственный продукт, разработанный для лечения и / или профилактики ВИЧ-инфекции».

Отметим, что руководство включает в себя ряд разделов, посвященных клиническим и неклиническим аспектам, фармакологии, выбору дозировки и характеристик системных препаратов длительного действия.

В документе также приводятся соображения, касающиеся особенностей проведения клинического испытания фазы 3, в том числе, критериев регистрации, дизайна испытания, конечной точки эффективности и других характеристик исследования. Особое внимание специалисты призывают уделить безопасности беременных женщин и подростков.