ACTG запускает второе клиническое исследование иммунотерапии ВИЧ в Африке

ACTG* объявила о начале исследования ACACIA ("Антиретровирусные препараты в сочетании с антителами для лечения ВИЧ-1 в Африке"). В процессе эксперты оценят безопасность и эффективность двух длительно действующих широко нейтрализующих антител (3BNC117-LS и 10-1074-LS), которые назначаются в начале антиретровирусной терапии ВИЧ (АРТ).

ACACIA (двойное слепое рандомизированное исследование фазы 2) дополняет исследование PAUSE, в котором оценивается эффективность двух антител (bNAbs) у людей с подавленной вирусной нагрузкой ВИЧ. Участники обоих исследований пройдут аналитическое прерывание лечения — тщательно контролируемую паузу в АРТ.

«Мы рады объявить о втором испытании по лечению ВИЧ, которое проводится в Африке. <…> Это одно из первых исследований bNAbs, вводимых во время начала АРТ, и мы стремимся получить представление о новом подходе», — сказал председатель ACTG Джозеф Дж. Эрон, доктор медицины.

Исследование

В исследовании ACACIA примут участие 135 человек в возрасте от 18 до 60 лет, которые ранее не получали лечение ВИЧ. Все участники начнут принимать схему АРТ на основе ингибитора интегразы. В то же время они будут рандомизированы для получения либо однократной внутривенной инфузии 3BNC117-LS и 10-1074-LS, либо плацебо (все препараты вводятся в первый день).

Поскольку ожидается, что эти антитела останутся в организме в течение многих месяцев, участники с РНК ВИЧ менее 200 копий и количеством клеток CD4 от 450 и выше прекратят принимать АРТ. Пациенты будут находиться под пристальным наблюдением в течение 24 недель. Если после этого вирусная нагрузка останется подавленной, они могут не принимать АРТ в общей сложности до 72 недель.

Участники возобновят терапию, когда число клеток CD4 снизится до 350, а вирусная нагрузка достигнет 1000 копий.

*ACTG - глобальная сеть клинических испытаний, ориентированная на ВИЧ и другие инфекционные заболевания.