В FDA подана заявка на регистрацию первого комбинированного препарата от гепатита C

10 февраля компания «Гилеад» объявила о том, что она подала заявку в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) на регистрацию комбинированного препарата софосбувир+ледипасвир (LDV/SOF) для лечения вирусного гепатита С. В случае одобрения софосбувир+ледипасвир станет первым комбинированным препаратом для лечения гепатита С на мировом рынке. Дозировка и режим приема: ледипасвир (90 мг)+софосбувир (400 мг) 1 раз в день. В пресс-релизе говорится, что данный препарат будет показан для лечения вирусного гепатита С генотипа 1 у взрослых в течение 8 или 12 недель (в зависимости от опыта предыдущего лечения и наличия цирроза) без необходимости добавлять текущий стандарт лечения – пегилированные интерфероны и рибавирин.

В первом квартале 2014 года «Гилеад» также намереваются подать заявку на регистрацию в других странах, в том числе в ЕС. В ЕС эта заявка может быть рассмотрена по ускоренной процедуре ввиду потенциальной клинической значимости данного препарата.