В Дурбане были озвучены первые результаты анализа эффективности подхода "Тестировать и лечить"
В ходе состоявшейся в июле Международной конференции по СПИДу в Дурбане были озвучены результаты первого крупного исследования использования в общественном здравоохранении подхода "Тестировать и лечить". Данные исследования ANRS 12249 были получены лишь в начале июля, поэтому эксперты еще не имели возможности тщательно их изучить. Тем не менее, несмотря на это, специалисты, оценив собранные сведения, заключили, что многие пациенты, которым был поставлен диагноз ВИЧ-инфекция, не получали лечение в медицинских учреждениях, либо от момента постановки диагноза до обращения в клинику проходило несколько месяцев. Согласно результатам ANRS 12249, только 49% пациентов, которым был поставлен диагноз, принимали лечение. В то же время исследование показало более оптимистичные цифры в вопросе вовлечения людей в программы тестирования: 92% людей с ВИЧ узнали свой статус. Лечение было высокоэффективным для тех пациентов, которые находились в программах лечения, – неопределяемая вирусная нагрузка была достигнута у 93% из них. Таким образом, с точки зрения стратегии "90-90-90" первые результаты исследования ANRS 12249 выглядят как "92-49-93".
Цель исследования
Целью исследования ANRS 12249 было изучение того, какова эффективность внедрения стратегии «Лечение как профилактика» (ЛкП) на уровне сообщества с высоким бременем заболеваемости ВИЧ.
В то время как исследования HPTN052 и PARTNER изучали влияние лечения ВИЧ на отдельных лиц и супружеские пары, это первое из пяти больших рандомизированных исследований по изучению влияния расширения масштабов внедрения стратегии ЛкП или подхода «Тестировать и лечить» в африканских странах. Цель исследования – оценить, целесообразно ли использование данного подхода для местных общин, но его основной целью было сокращение количества новых случаев инфицирования, поэтому основным результатом была оценка заболеваемости ВИЧ-инфекцией по сравнению с заболеваемостью среди общего населения.
Исследование проводилось в районе Хлабиза, Квазулу-Натал, в котором три из десяти человек инфицированы ВИЧ. Это самый высокий показатель распространенности ВИЧ в ЮАР и один из самых высоких во всем мире. Предыдущие обсервационные исследования показывали, что число новых случаев ВИЧ-инфекции было ниже в районах, в которых большее количество людей с ВИЧ принимали АРВ-препараты.
Дизайн исследования и мероприятия
ANRS 12249 – кластерно-рандомизированное контролируемое исследование, в котором единицей рандомизации были географические районы (кластеры) с населением около 1000 жителей. В исследование вошли 22 кластера. Они были разделены на две группы: 11 кластеров, в которых проводились те или иные мероприятия (кластеры вмешательства), и 11 контрольных кластеров.
Каждые 6 месяцев всему населению (в обеих группах) предлагалось тестирование и консультирование на ВИЧ на дому. Это включало подготовку консультантов, которые предлагали бы проведение тестирования в домашних условиях. Членам семьи в возрасте старше 16 лет также было предложено быстрое тестирование и консультирование, индивидуально и с соблюдением конфиденциальности. Этот подход уже успешно используется в регионе и помогает преодолеть некоторые из препятствий к доступу к тестированию. Он помогает вовлекать в программы тестирования труднодоступные группы населения, включая подростков, сельских жителей и людей с ограниченным доступом к системе здравоохранения.
После этого людям с диагнозом ВИЧ в кластерах вмешательства было предложено немедленное лечение ВИЧ-инфекции независимо от симптомов или количества клеток CD4. В контрольных кластерах люди с диагнозом ВИЧ получали лечение согласно протоколам лечения Южной Африки.
Исследование началось в 2012 году, когда существовало четкое различие между подходом «Тестировать и лучить» и национальными протоколами, в которых рекомендовалось лечение пациентов с CD4 ниже 350. Однако в январе 2015 года были внесены изменения, и лечение было рекомендовано начинать при CD4 ниже 500. Сейчас рассматривается возможность внесения рекомендаций по началу лечения всех пациентов, независимо от показателей CD4.
Следует подчеркнуть, что единственным различием между группой вмешательства и контрольной группой был критерий начала лечения. В обеих группах проходило тестирование на дому, также пациенты из обеих групп имели доступ к аутрич-клиникам, которые находились в 45 минутах ходьбы от дома.
Результаты
В начале исследования в исследуемой популяции было 28 153 человека (мужчин 37%, женщин 63%). Возраст большинства людей был от 22 до 50 лет, средний возраст составил 30 лет. В популяции был 31% людей, уже живущих с ВИЧ, и только 34% из них принимали АРВ-лечение.
Тестирование было предоставлено как минимум один раз 88% из тех людей, с которыми велась работа. В каждом раунде тестирования более 70% из тех, с кем велась работа, приняли предложение пройти тестирование на ВИЧ повторно.
Из тех, кому был поставлен диагноз ВИЧ:
Через 3 месяца после постановки диагноза только 28% посетили клинику
Через 6 месяцев после постановки диагноза – 36%.
Через 12 месяцев после постановки диагноза – 47%.
Эти цифры были почти идентичны для контрольной группы и группы вмешательства. Однако гораздо больше людей в группе вмешательства (91%), чем в контрольной группе (52%) начали лечение вскоре после посещения клиник. Почти все люди, которые начали лечение, достигли неопределимой вирусной нагрузки.
С точки зрения стратегии «90-90-90», первый и последний показатель «90» были превышены и в группе вмешательства, и в контрольной группе. Однако результаты по второму показателю «90», отражающему количество людей, начавших лечение, были плохими.
Доля людей, получивших диагноз ВИЧ-инфекция: 92,3% и 93,4% людей с ВИЧ в группе вмешательства и контрольной группе соответственно.
Доля людей на лечении: 49,2% и 46,0% из тех, кому был поставлен диагноз в группе вмешательства и контрольной группе соответственно.
Доля людей с неопределяемой вирусной нагрузкой: 93,4% и 93,6% из людей на лечении в группе вмешательства и контрольной группе соответственно.
В результате низкого вовлечения людей в программы лечения, только у 42,4% и 40,2% людей в группе вмешательства и контрольной группе соответственно была неопределяемая вирусная нагрузка. Если бы был достигнут каждый показатель «90», у 73% всех людей с ВИЧ была бы неопределяемая вирусная нагрузка.
Результаты: новые случаи ВИЧ-инфицирования
В целом, стало известно о 495 новых случаях передачи ВИЧ после 22 434 человеко-лет последующего наблюдения. Это приравнивается к ежегодной заболеваемости 2,21% (2 человека из 100 инфицируются каждый год). То есть, заболеваемость между группой вмешательства (2,13%) и контрольной группой (2,27%) не отличается – разница не была статистически значимой.
«Универсальный доступ к тестированию и подход «Тестировать и лечить» не оказали поддающегося измерению воздействия на заболеваемость ВИЧ в течение исследования», – подводят итоги исследователи.
Однако они подчеркивают, что есть две хорошие новости по результатам этого исследования. Во-первых, предложение прохождения неоднократного тестирования на дому было очень успешным, так как почти все люди сделали тест на ВИЧ как минимум один раз. Во-вторых, у тех, кто начал лечение, был очень хороший вирусологический ответ на лечение.
Объяснение результатов
Анализ, представленный на конференции, является предварительным, так как сбор данных был завершен только месяц назад. Дополнительно будет проведен дальнейший анализ, чтобы лучше понять, каким образом различались результаты между мужчинами и женщинами, а также в зависимости от возраста.
Исследователи также попробуют найти ответ на вопрос, почему люди не обращаются в клиники: зависит ли это от того, каким образом предоставляются медицинские услуги, от индивидуальных факторов или это связано со стигмой со стороны сообщества.
В ходе обсуждения было выдвинуто предположение, что позднее в обращение в клиники может означать, что недавно инфицированные люди могут в большей степени способствовать дальнейшей передаче ВИЧ-инфекции. Кроме того, важно понять также о влиянии миграции и сексуальных связей, которые могут существовать вне региона исследования и способствовать увеличению количества случаев инфицирования.
Также было отмечено, что хотя целью исследования было изучить эффект ЛкП в течение четырех лет, возможно, с учетом того, что пациенты обращаются за медицинской помощью со значительной задержкой, необходимо больше времени, чтобы подход ЛкП мог повлиять на заболеваемость.
