Управлением FDA одобрены АРВ-препараты "Tybost" и "Vitekta"

24 сентября в США FDA одобрило сразу два препарата для терапии ВИЧ-инфекции. Оба препарата уже известны получили одобрение FDA в составе комбинированных средств.

Первый — кобицистат, входит в состав комбинированного препарата Стрибилд, и был одобрен в августе 2012 года. Теперь же, данный "бустер" доступен в США отдельно в таблетках по 150 мг под торговым наименованием Tybost (Тайбост).

Препарат рекомендован для однократного приема 150 мг в сутки для усиления атазанавира в дозе 300 мг в сутки один раз в день, или дарунавира в дозе 800 мг также один раз в сутки. В обоих случаях рекомендации применимы и к наивным пациентам, и к пациентам, ранее получавших антиретровирусную терапию.

Эффективность и безопасность кобицистат показал в клинических испытаниях, где сравнивался с ритонавиром и не уступал ритонавиру по безопасности и эффективности. На сегодняшний день кобицистат не рекомендован для комбинаций с фосампренавиром, саквинавиром или типрановиром, а также не рекомендован для усиления дарунавира при дозировании 600 мг два раза в сутки.

Особенностью применения кобицистата явлется необходимость изучения клиренса креатинина до начала использования препарата, и кобицистат не должен назначаться в случаях, если таковой составляет менее 70 мл/мин.

Второй одобренный FDA препарат — элвитегравир, он также уже знаком как компонент препарат Стрибилд. Теперь элвитегравир доступен в США отдельно в таблетках по 85 и 150 мг под торговым наименованием Vitekta.

Vitekta является ингибитором интегразы ВИЧ-1 и одобрен для применения в комбинации с усиленными (100 мг ритонавира) ингибиторами протеазы ВИЧ, а именно, в дозе 85 мг в сочетании с атазанавиром (300 мг), лопинавиром (400 мг), во всех случаях один раз в сутки. В дозе 150 мг эвитегравир показан к комбинированию с усиленными даруноавиром (600 мг дважды в день + ритонавир 100 мг), фосампреновиром (700 мг дважды в день + 100 мг ритонавира) и типранавиром (500 мг дважды в день + 200 мг ритонавира). Во всех описанных выше комбинациях должен присутствовать и третий компонент антиретровирусного режима.

Элвитегравир в виде отдельной формы одобрен по результатам III фазы клинических испытаний ((Study 145), где он изучался в сравнении с ралтегравиром, и где продемонстировал сравнимые параметры, а в отношении переносимости продемонстрировал даже некоторые преимущества.

Выход на рынок кобицистата и элвитегравира в виде отдельных форм значительно расширяет возможность опций антиретровирусной терапии как для наивных, так и для ранее получавших АРВТ пациентов.