Украинский минздрав упростил регистрацию иностранных лекарств
Государственный экспертный центр (ГЭЦ) упростил ряд процедур регистрации лекарственных средств производства других стран, об этом на брифинге заявила директор ГЭЦ Министерства охраны здоровья Татьяна Думенко, сообщает Укринформ.
«Внесены изменения в нормативно-правовое поле, которые упростят выход на рынок тех препаратов, которые критически важны для системы здравоохранения. В течение лета мы работали с Европейской бизнес-ассоциацией, пациентскими и общественными организациями над разработкой тех изменений, которые помогают нам устранить технические разногласия между нормами регулирования фармацевтического сектора в различных странах для того, чтобы мы могли упростить выход на рынок препаратов, зарегистрированных в других странах, и уверенно использовать решения других регуляторных агентств», — сказала Думенко.
Отныне на Украине представители заявителей (юридические лица) могут представлять интересы иностранных компаний и подавать в Государственный экспертный центр документы, необходимые для регистрации лекарственного средства.
Также были упрощены требования по переводу документов с английского на украинский язык. На украинском теперь можно подавать только паспортную часть, которая нужна для получения разрешительных документов. Содержание регистрационного досье может подаваться на английском языке, часть документов, которая касается доклинических и клинических испытаний, может подаваться в электронном виде. Инструкции по применению препарата не будут проходить экспертизы, достаточно будет нотариально заверенной копии перевода. Также упорядочено использование общепринятых аббревиатур и сокращений.
Вместе с тем, Думенко отметила, что предыдущие нормы — признание подлинности и процедура регистрации лекарственного средства за 45 дней с проведением экспертизы — продолжают действовать. По ее словам, с момента введения этих норм в конце прошлого года на рынок Украины вышли более 70 торговых наименований лекарственных средств, среди которых как дженерики, так и инновационные препараты, что важно для пациентов, которые страдают от социально опасных болезней: туберкулеза, гепатитов, ВИЧ и СПИДА.
В результате изменений стоимость регистрации дженериков снизится почти в десять раз. Процесс регистрации теперь будет занимать 17 дней вместо 90. При этом, вместо повторной экспертизы препаратов, на Украине будут признавать решения регуляторных агентств США, Европы, Канады и других стран. Между тем, как сообщает «УРА-Информ», Минздрав Украины не рекомендовал применять препараты российского производства.
Ранее сообщалось, что в отношении должностных лиц Государственного экспертного центра было открыто уголовное производство по факту незаконной регистрации препаратов (на основании фальшивых данных), и одному из чиновников Центра уже вручено сообщение о подозрении, об этом пишет информагентство УНН. В рамках следствия были установлены системные нарушения со стороны ГЭЦ при регистрации лекарств. В частности, речь идет о регистрации препаратов без полного досье или же на основании недостоверных документов. Татьяну Думенко еще не допрашивали в рамках этого дела. При этом она подтвердила информацию о сотрудничестве ГЭЦ с компанией «Фармагейт», фигурирующей в материалах следствия.
