FDA одобрены новые тест-системы HIV-1/HIV-2 Qualitative Test компании Roche

Швейцарская фармкомпания Roche сообщила, что Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало маркетинговое разрешение на тест-системы cobas® HIV-1 / HIV-2 Qualitative Test, предназначенные для детекции РНК ВИЧ в сыворотке или плазме. В основе работы тестов лежит технология амплификации нуклеиновых кислот на автоматизированных системах Cobas 6800/8800.

Тест-система, отмечают в компании, предоставляет медицинским работникам унифицированный результат, необходимый для подтверждения диагноза ВИЧ и дифференциации штаммов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) – важное отличие от других диагностических наборов, необходимое для оперативного определения подходящих вариантов лечения.

«Возможность точно определить ВИЧ-статус человека и установить, какой у него тип штамма, имеет решающее значение для пациентов и медицинских работников, чтобы предотвратить дальнейшую передачу инфекции в сообществе и выбрать наилучший вариант лечения», - считает генеральный директор Roche Diagnostics Томас Шинекер.

Исследования показывают, что 50% новых случаев передачи ВИЧ происходит в период острой фазы, длящейся от трех дней до трех недель с момента инфицирования.

В основе большинства современных методов диагностики лежит способность обнаруживать ответ антител или антигенов. Тем самым тест-системы могут не идентифицировать инфекцию, если человек проходит тестирование еще до того, как у него будет определяемая реакция антител или антигенов на вирус, на формирование которой может уйти несколько недель.

Более высокая чувствительность технологии ПЦР, которая используется с cobas HIV-1 / HIV-2 Qualitative, может сократить время до определения вируса сразу на несколько недель. Это значительное преимущество имеет решающее значение для качественного изменения медицинского обслуживания и сдерживания дальнейшей передачи инфекции.