Экспресс-тесты на ВИЧ OraQuick уходят из аптек

Компании «Юнидент», основному экспортеру в РФ диагностических наборов OraQuick Rapid HIV - 1/2 Antibody Test, было выдано предостережение от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора). В тексте письма, направленного компании, говорится, что инструкция по применению медицинского изделия (экспресс-теста на ВИЧ) вводит покупателей в заблуждение о возможности использования системы в качестве средства для индивидуального тестирования.

Как отмечает СПИД.ЦЕНТР, в документах, приложенных к регистрационному досье на OraQuick (выдано в 2011 году), значится, что «тест может применяться только для профессионального использования».

Учитывая то, что диагностический набор реализовывался аптеками как средство для индивидуального тестирования, в Росздравнадзоре посчитали, что «действия, совершаемые «Юнидент», приводят или могут привести к нарушению ч. 3 ст. 38 Федерального закона №323-ФЗ, в части обращения медицинских изделий не в соответствии с технической и эксплуатационной документацией производителя на медицинское изделие».

Вместе с тем, в «Юниденте» пояснили, что тест-система изначально задумывалась именно как средство для домашнего использования, а сведения о профессиональном применении продукта были внесены в досье непосредственно в момент регистрации.

По словам представителей организации, на текущий момент практически все OraQuick изъяты из аптек.

«Из нашей сети мы отозвали тест-системы в первую очередь, поскольку никто не хочет конфликтовать с Росздравнадзором — это логично, — пояснили в «Юниденте». – Наших контрагентов мы предупредили, что если они продают тесты, то их необходимо отозвать».