FDA одобрило применение Sovaldi и Harvoni у детей от 3 до 12 лет

По информации Управления по санитарному надзору за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA), регулятором была одобрена новая лекарственная форма препаратов против гепатита С Sovaldi (софосбувир) и Harvoni (ледипасвир/софосбувир) для использования при лечении детей от 3 до 12 лет.

Препарат Sovaldi в форме таблеток или пеллет показан для лечения хронической инфекции гепатита С (ВГС) генотипа 2 или 3 у детей в возрасте от 3 лет без цирроза или с компенсированным циррозом печени в сочетании с рибавирином. Рекомендуемая продолжительность лечения – от 12 до 24 недель в зависимости от генотипа ВГС. Режим приема – одна таблетка (пеллеты) 150, 200 или 400 мг в зависимости от массы тела (в сочетании с рибавирином) один раз в день.

Оценка безопасности педиатрической формы Sovaldi основана на данных 106 пациентов, проходивших лечение препаратом в сочетании с рибавирином в течение 12 недель (при генотипе 2) или 24 недель (при генотипе 3).

Наблюдаемые побочные реакции соответствовали аналогичным при проведении клинических исследований у взрослых.

Препарат Harvoni (ледипасвир/софосбувир) показан для лечения хронического вируса гепатита C (ХГС) у взрослых и детей в возрасте от 3 лет, имеющих генотип 1, 4, 5 или 6 без цирроза или с компенсированным циррозом печени, ВГС генотипа 1 с декомпенсированным циррозом (применяется в сочетании с рибавирином), а также вирус генотипа 1 или 4 у тех, кто пережил трансплантацию печени.

Продолжительность лечения у пациентов от 3 лет (в сочетании с рибавирином, либо без него) – 12 недель. Рекомендуемая схема приема, как и в случае с Sovaldi, основана на массе тела пациента и составляет 33,75/150, 45/200 или 90/400 мг (одна таблетка (пеллеты)) в сутки во время или после еды (в сочетании или без рибавирина).

Выводы о безопасности Harvoni у детей в возрасте от 3 лет основаны на данных открытого клинического исследования фазы 2, в котором приняли участие 226 детей, в том числе 223 без цирроза или с компенсированным циррозом печени, принимавшие препарат в течение 12 недель; один пациент с циррозом, принимавший терапию 24 недели; и два – с генотипом 3, принимавших Harvoni + рибавирин в течение 24 недель.

Наблюдаемые побочные реакции полностью соответствовали аналогичным при проведении клинических исследований Harvoni у взрослых.