FDA одобрило моноклональное антитело для профилактики РСВ у младенцев

Компания Merck объявила, что FDA одобрило моноклональное антитело клесровимаб-cfor для профилактики респираторно-синцитиального вирусного заболевания нижних дыхательных путей у новорожденных.

Merck заявила, что планирует выпустить препарат на сезон респираторно-синцитиальной вирусной инфекции 2025–2026 г. под торговой маркой Enflonsia.

«Заболевание РСВ является одной из основных причин госпитализации младенцев и может привести к серьёзным респираторным заболеваниям, таким как бронхиолит и пневмония. Enflonsia сочетает в себе удобство дозирования с убедительными клиническими данными, показывающими значительное снижение заболеваемости и госпитализаций, что делает его многообещающим новым вмешательством для защиты младенцев от РСВ», — сказал в пресс-релизе доктор Октавио Рамильо, главный исследователь компании Merck.

Одобрение было частично основано на результатах исследования фазы 2b/3, в котором одна доза клесровимаба снизила связанные с РСВ инфекции нижних дыхательных путей, требующие медицинского вмешательства, на 60,5% в течение 5 месяцев по сравнению с плацебо. Это, в свою очередь, снизило госпитализации на 84,3% за этот же период. Наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с клесровимабом, были эритема в месте инъекции, отёк в месте инъекции и сыпь.

Клесровимаб — второе моноклональное антитело, одобренное для профилактики респираторно-синцитиальной вирусной инфекции в США. В 2023 году FDA одобрило нирсевимаб. В отличие от нирсевимаба, дозировка которого рассчитывается по весу, клесровимаб имеет фиксированную дозу, не зависящую от веса младенца.