FDA обнаружило в рифампицине примеси канцерогенов

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявило об обнаружении примесей нитрозаминов в ряде образцов лекарственных средств для лечения туберкулеза рифампицин и рифапентин. Как уточнили в пресс-службе регулятора, пациенты, принимающие препараты по рекомендациям врача, не должны прекращать лечения, однако по любым вопросам, связанным с использованием медикаментов, им надлежит консультироваться со специалистом.

Чтобы избежать дефицита продукта на рынке и гарантировать пациентам с туберкулезом доступность лекарств, в FDA приняли решение не ограничивать ряду компаний производство и поставку рифампицина, содержащего 1-метил-4-нитрозопиперазин (MNP), и рифапентина, содержащего 1-циклопентил-4-нитрозопиперазин (CPNP) выше допустимых пределов потребления до момента сокращения или полного устранения примесей в готовых препаратах.

Допустимые пределы потребления составляют 0,16 ppm (миллионной доли) для MNP в рифампицине и 0,1 ppm для CPNP в рифапентине.

На текущий момент регулятор согласился на дистрибуцию рифампицина, содержащего MNP ниже 5 ppm и рифапентина с CPNP ниже 14 ppm.

Как сообщается, всем производителям препаратов надлежит связаться с Центром оценки лекарственных средств в случаях, если диагностика продуктов демонстрирует уровни нитрозаминов выше 0,16 ppm для MNP и 0,1 ppm для CPNP.

В FDA заявили, что в каждом отдельном случае решение о выпуске препаратов будет приниматься индивидуально.

Добавим, что MNP и CPNP относятся к классу соединений нитрозаминов, часть из которых классифицируются как потенциальные канцерогены.