Производителей дорогостоящих ЖНВЛП обяжут снизить цены
Министерство здравоохранения РФ представило для публичного обсуждения проект поправок в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», где предложило сделать обязательной норму по снижению цены на зарубежный препарат, входящий в перечень жизненно важных (ЖНВЛП), в случае если в стране производства его стоимость снизилась.
Как сообщает портал Vademecum, законопроект появился сразу после выхода новых правил регистрации цен на лекарственные средства, входящие в перечень ЖНВЛП.
Законопроект о снижении цен на ЖНВЛП, комментируют специалисты, почти полностью соответствует высказываемым ранее предложениям ФАС России о необходимости введения в стране механизма пересмотра цен до уровня минимальных по выборке из 20 референтных государств. К таким выводам антимонопольщики пришли в 2017 году после проведения анализа рынков нескольких категорий лекарственных средств (в том числе, препаратов для лечения ВИЧ-инфекции и гепатита С).
Ключевым индикатором пересмотра цены на ЖНВЛП станет наличие у препарата воспроизведенных копий. Законодатель говорит как о дженериках иностранного производства, так и о «союзных» (ЕАЭС) аналогах.
Нормы, предлагаемые к введению Минздравом, предусматривают расчет стоимости аналога, исходя из результирующей цены на референтный медикамент и соответствующего коэффициента.
Правило получения предельной отпускной цены на референтный препарат из ЖНВЛП, указывают специалисты, должно включать учет сразу нескольких факторов: стоимость медикамента в рознице, наличие дженериков или биоаналогов на рынке РФ и ЕАЭС, цену и объемы ввоза, если медикамент зарубежный, расходы фармпроизводителя и т.д.
Положения законопроекта также предусматривают возможность пересмотра цен на препараты в сторону увеличения. Однако сделать это владелец регистрационного удостоверения на медикамент сможет лишь один раз в год.
В случае одобрения документа, все держатели РУ на препараты из списка ЖНВЛП будут обязаны перерегистрировать них цены до конца предстоящего года.
