Приверженность PrEP оценит новый иммуноанализ

Предложенный специалистами из США новый иммуноферментный анализ (ELISA), измеряющий уровень тенофовира в моче, имеет высокую прогностическую ценность и может точно оценить приверженность пациента доконтактной профилактике ВИЧ (PrEP), свидетельствуют данные исследования, опубликованного в Clinical Infecious Diseases.

Ранее было показано, что соблюдение режима приема PrEP многими людьми, входящими в группы риска, является крайне сложной задачей, а опора на самоконтроль имеет весьма ограниченную ценность. Это объясняет необходимость разработки и внедрения принципиально новых подходов к обеспечению обратной связи в режиме реального времени. 

Проводя изучение перспективных инструментов прогнозирования защиты от ВИЧ, группа исследователей из США оценила эффективность нового анализа мочи.  

Партнерство PrEP Study – рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование эффективности PrEP, – проходит среди серодискордантных пар в Кении и Уганде. В общей сложности в нем принимают участие 4432 человека, часть из которых принимают тенофовир дизопроксилфумарат (TDF), часть – TDF / эмтрицитабин (FTC). 

В рамках исследования участники предоставили 722 парных образца мочи и плазмы. Анализы мочи сдавались при посещениях через 3, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения. 

Образцы были изучены на содержание концентраций тенофовира с использованием количественного иммуноферментного анализа (ELISA) с новым антителом против TFV. После этого учеными была оценена корреляция между парными концентрациями мочи и плазмы Для оценки этой связи и расчета уровня защиты от ВИЧ был проведен вложенный анализ «случай-контроль».

Результаты показали, что иммуноанализ мочи имеет много преимуществ перед другими доступными методами, используемыми для оценки соблюдения PrEP. Медианная концентрация тенофовира составляла 37 500 нг / мл в моче с помощью ИФА и 65,4 нг / мл в плазме с помощью стандартной жидкостной хроматографии / тандемной масс-спектрометрии. 

Из 558 образцов плазмы с детектируемым тенофовиром 486 имели парный образец мочи с детектируемым тенофовиром для чувствительности 87%. Из 164 образцов плазмы с неопределяемым тенофовиром 119 имели парный образец мочи с неопределяемым тенофовиром для специфичности 73%. Из 468 пациентов с тенофовиром в плазме > 40 нг / мл 420 имели парный образец мочи с тенофовиром ≥1500 нг / мл для чувствительности 90%. Из 254 образцов, которые имели уровни тенофовира < 40 нг / мл, у 146 был парный образец мочи с тенофовиром <1500 нг / мл для специфичности 57%.

В исследовании «случай-контроль» 770 контрольных образцов от 280 человек были сопоставлены с 22 случайными образцами. Концентрация тенофовира в моче была связана со снижением риска заражения ВИЧ на 71% (95% ДИ, 30-88%). И наоборот, концентрации тенофовира в плазме > 40 нг / мл были связаны с 87% (95% ДИ, 54% -96%) снижением риска ВИЧ.

«Иммуноанализ мочи превратился в анализ бокового потока, который является недорогим, простым в использовании, может проводиться в [месте оказания медицинской помощи] и дает результаты в считанные минуты, - заключили исследователи. – Этот анализ должен быть оценен различными группами населения [в качестве средства] для мониторинга приверженности и обратной связи».