ФАС представила порядок введения принудительной лицензии на фармпродукцию

В минувшую среду Федеральная антимонопольная служба РФ представила для общественного обсуждения проект постановления правительства, касающийся вопроса введения в стране механизма принудительной лицензии (ПЛ).

Ведомство предлагает внести изменения в Гражданский кодекс РФ путем дополнения действующей статьи 1360 «Порядком принятия решения о выдаче принудительной лицензии в случае угрозы жизни и здоровью граждан». Последний, по данным ФАС, должен вступать в силу в исключительных случаях, например, когда единственный поставщик лекарственного средства или медицинского изделия принял решение отказаться от ввоза продукции в РФ.

Заключение о выдаче ПЛ, считают авторы законопроекта, должно приниматься профильным ведомством или путем проведения конкурса среди отечественных производителей.

Напомним, что о необходимости введения ПЛ на фармацевтическую продукцию в антимонопольном ведомстве говорят уже не первый год. Актуальность проблемы заключается в том, что в стране выданы патенты на использование целого ряда дорогостоящих препаратов для лечения социально значимых заболеваний, в том числе, гепатита С и ВИЧ-инфекции. Вопрос в том, что отечественные компании не могут начать производство более дешевых аналогов указанных лекарственных средств, пока на последние действует исключительное право.

Имеющаяся в Гражданском кодексе РФ статья 1360 предполагает возможность выдачи принудительной лицензии «в интересах обороны и безопасности». Федеральная антимонопольная служба говорит, что угроза жизни и здоровью граждан из-за распространения социально значимых заболеваний как раз относятся к указанным условиям.

Кроме того, считают в ФАС, целый ряд патентообладателей нередко злоупотребляет своим доминирующим положением на рынке и вполне может отказаться от производства или поставок своих продуктов в РФ.

«Безусловно, такие действия могут повлечь угрозу жизни и здоровью граждан, а также создать неблагоприятную среду для развития конкуренции», – убеждены в ведомстве.

Механизм ПЛ в таких случаях способен выполнить роль «страховки» от отсутствия или недостатка необходимых иностранных запатентованных средств.

Само предложение о выдаче принудительной лицензии должно исходить от «профильного органа исполнительной власти» и согласовываться ФАС и Роспатентом.

В случае одобрения указанной меры владельцу патента будет выплачиваться ежегодное вознаграждение за использование его исключительных прав. Размер компенсации будет устанавливаться индивидуально.

Как следует из текста законопроекта, получателя ПЛ будут либо назначать соответствующим распоряжением исполнительного органа, либо определять путем проведения конкурсной процедуры. Среди основных критериев участия – регистрация в РФ, неподконтрольность зарубежным структурам, предложенная компанией цена на товар и срок выведения продукта на рынок.

Кабмин своим решением утверждает соответствующие сроки действия ПЛ, максимальную цену на продукцию и объем ее выпуска, а также размер компенсации правообладателю.

Публичное обсуждение законопроекта продлится до 19 апреля.