FDA одобрен новый препарат для лечения ШЛУ-ТБ

У американских пациентов с туберкулезом, имеющим широкую лекарственную устойчивость (ШЛУ-ТБ) или непереносимость/отсутствие ответа на лечение МЛУ-ТБ, появилась новая терапевтическая опция. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на этой неделе одобрило препарат Pretomanid. Лекарственное средство, разработанное TB Alliance, было рекомендовано регулятором к использованию у взрослых пациентов в составе пероральной комбинированной схемы с бедаквилином и линезолидом (BPaL).

Pretomanid представляет собой химическое соединение класса нитроимидазооксазинов, пишет Международная Коалиция по готовности к лечению (ITPCru). Его разработка стала ответом на поиск новых высокоэффективных средств подавления ТБ на фоне возрастающего числа случаев тяжелой резистентности инфекции.

«Одобрение FDA – это победа для людей, страдающих [наиболее тяжелыми] лекарственно-устойчивыми формами самого смертельного в мире инфекционного заболевания, – отметил президент и генеральный директор TB Alliance д-р Мел Шпигельман. – Надеемся, что новый режим лечения обеспечит более короткое и легкое в управлении высокоэффективное лечение всех нуждающихся».

Поддержанная американским регулятором комбинированная схема BPaL была впервые изучена в ходе исследования Nix-TB, охватившего 109 человек с ШЛУ-ТБ и непереносимостью лечения (не отвечающих на терапию МЛУ-ТБ) из трех районов ЮАР.

Результаты Nix-TB спустя 6 месяцев с момента начала лечения BPaL и в течение полугода посттерапевтического наблюдения оказались успешными у 95 из 107 пациентов. Для оставшихся двух лечение было продлено до девяти месяцев.

Последние данные об эффективности и безопасности использования медикамента содержат результаты наблюдений у 1168 человек, принимавших участие в 19 клинических испытаниях в 14 странах мира.

«До недавнего времени у людей, инфицированных туберкулезом с широкой лекарственной устойчивостью, были плохие варианты лечения и негативный прогноз, – говорит д-р Франческа Конради, главный исследователь Nix-TB. – Новый режим дал надежду на излечение 9 из 10 пациентов с ШЛУ-ТБ в течение 6 месяцев».

Добавим, что Pretomanid стал лишь третьим противотуберкулезным препаратом, одобренным FDA за последние 40 лет, а также первым, разработанным и зарегистрированным в США некоммерческой организацией.

Ожидается, что препарат выйдет на американский рынок уже к концу этого года.

В TB Alliance также рассказали о подаче заявки на регистрацию продукта (в составе BPaL) в EMA и предоставлении данных клинических исследований в ВОЗ для включения комбинации в руководящие принципы лечения ТБ с широкой лекарственной устойчивостью.