В ЕМА поступила заявка на одобрение ленакапавира в качестве PrEP

3 февраля 2025 года инъекционный ленакапавир был представлен в Европейское  агентство по лекарственным средствам (EMA) для использования в качестве PrEP. Всего было подано две заявки: одна для использования в Евросоюзе и заявка EU-M4all для глобального использования в странах с низким и средним уровнем дохода, говорится в пресс-релизе Gilead Sciences.

Ленакапавир — это ингибитор капсида длительного действия, который вводится подкожно каждые 6 месяцев. Заявки в EMA были основаны на результатах исследований PURPOSE 1 и 2. Эти крупные международные испытания фазы 3 сообщили о 100%и 99,9% эффективности (среди молодых женщин и среди людей, имеющих повышенный риск, соответственно). Результаты были объявлены на конференциях IAS и HIV R4P в прошлом году.

Комментарии

Необходимость делать подкожную инъекцию только 2 раза в год означает, что ленакапавир может сыграть уникальную роль в предотвращении передачи ВИЧ во всём мире. Это зависит от очень широкого доступа (аналогично программе вакцинации), который, в свою очередь, зависит от доступной цены.

Ленакапавир уже одобрен для лечения ВИЧ у людей с обширной множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ), а также показал невероятно высокую эффективность в качестве PrEP.

Заявка в FDA на ленакапавир в качестве PrEP была подана в декабре 2024 года.