Патентный пул передал права на генерики долутегравира для четырех стран

22 апреля международный Патентный пул лекарственных средств подписал соглашение по генерикам долутегравира для Азербайджана, Беларуси, Казахстана и Малайзии. Об этом сообщает Коалиция по готовности к лечению (ITCPru). Это сублицензионное соглашение с компаниями Hetero и Viatris, которые будут производить и поставлять долутегравир и комбинированные препараты на его основе в 4 страны. 

Специалисты доверяют этим компаниям, так как они действуют через свою «дочку», компанию Mylan, у которой уже имеется на руках одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Также эти производители прошли преквалификацию ВОЗ для препаратов долутегравир и тенофовир/ламивудин/долутегравир и хорошо изучили процесс поставок в обозначенные страны.

В конце 2020 года производитель оригинального препарата, компания ViiV Healthcare, и Патентный пул подписали отдельное лицензионное соглашение для этих четырёх стран с уровнем дохода выше среднего. Это было просто необходимо сделать, поскольку в мире имеется дефицит доступа к генерикам долутегравира, что в свою очередь делает цены на него заоблачными.

Впервые договоренность по лицензии появилась в апреле 2014 года, охватив сразу 95 стран по долутегравиру для взрозлых.  Моментально цена на него упала до 5 долларов США за упаковку. Но сработало это лишь для стран с низкими доходами, в числе которых оказались, к примеру, Армения и Кыргызстан. В странах побогаче долутегравир обходился в 20 раз дороже людям, живущим с ВИЧ. Азербайджан, Беларусь и  Казахстан отмечали тогда у себя полное отсутсвие генериков, а упаковку оригинала покупали за 100 долларов США .

К 2018 году был отмечен коллапс с доступом к этому лекарству для граждан Казахстана, живущих с ВИЧ.

«Запасы долутегравира на наших складах исчерпаны. Мы не можем больше вести переговоры. Будем покупать за 118 долларов. Препарат пациентам выдаётся бесплатно. Общий объём бюджета 2 млрд. Мы могли бы сэкономить и охватить практически в 20 раз больше пациентов», – рассказывал тогда эксперт Берик Шарип.

9 июля 2020 года появилось открытое обращение, где тринадцать пациентских организаций просили обладателя прав на Тивикай (долутегравир) ViiV Healthcare (совместное предприятие GSK, Pfizer и Shionogi) включить Азейрбайджан, Белоруссию, Казахстан и Россию в лицензионное соглашение для покупки дженериков долутегравира за адекватную цену.

Ситуация с правами на производство жизненно важных лекарств совершенно не новая и не оригинальная. Монополисты фармрынка часто присваивают себе права на производство, не давая другим компаниям предоставлять пациентам удешевленные генерики. Так, в феврале 2021 года активисты требовали отменить действие патента на рилпивирин - также препарат, используемый в лечении ВИЧ-инфекции. «Коалиция по готовности к лечению» ITPCru сообщала о том, что обращение было направлено в Палату по патентным спорам. 

Долутегравир - это противовирусное средство для лечения ВИЧ из класса ингибиторов интегразы второго поколения. Лекарство не первый год занимает внимание врачей и экспертов неправительственных и международных организаций. Особое отношение к  долутегравиру у активисток женских НПО, поскольку несколько лет назад появилась информация о том, что препарат влияет на плод во время беременности и может вызывать  патологию новорожденных. Об этом, в частности, писала Евразийская Женская сеть по СПИДу.

В остальном, схема лечения долутегравиром признана действенной. Так, в сочетании с двумя НИОТ она обеспечивает высокоэффективное подавление вируса на 48 неделе даже у пациентов с выраженной резистентностью и при отсутствии прогнозируемой активности назначенных НИОТ. Долутегравир не уступает в эффективности дарунавиру, что соответствует рекомендациям ВОЗ по применению данной схемы в качестве лечения ВИЧ второй линии. А также свидетельствует о безопасности перехода стабильных пациентов с эфавиренза на схемы с долутегравиром без проведения дополнительных анализов на вирусную нагрузку и резистентность.

В 2019 году компания GSK договорилась о 27%-ной скидке на долутегравир с Минздравом России. Тендеры в 2020 году проходили уже на этих новых условиях. Ведомство закупило Тивикай на 5,35 млрд рублей со стоимостью упаковки на 100 рублей дешевле, чем в 2019 году.

Первые централизованные закупки АРВ-препаратов в России начались с опозданием в феврале 2021 года. Если Центр не справляется с закупками или проваливает тендеры на поставки, тогда эстафета закупок передается региональным властям. Но не все в регионах готовы этим заниматься. Когда же и федеральный Минздрав, и власти региона препарат не закупают, пациенты получают от врачей рекомендации менять схемы лечения, что чревато последствиями для здоровья. Или вынуждены приобретать лекарства самостоятельно. Журналисты и Коалиция по готовности к лечению  еще в 2018 году подсчитали, что в таком случае человек отдавал на лечение минимум по 600 рублей в месяц.