POC-тесты обеспечивают быструю и точную диагностику ВИЧ

Согласно результатам исследования, опубликованного в Journal of Clinical Virology, сразу четыре экспресс-теста на ВИЧ, предназначенные для диагностики по месту лечения (POC) и использующие необработанные образцы крови и слизистой ротовой полости, способны с высокой точностью и чувствительностью выявить инфекцию.

В настоящее время в США приблизительно 14,2% людей, живущих с ВИЧ, не диагностированы и, следовательно, не получают надлежащего лечения и ухода. Диагностика ВИЧ-инфекции в различных условиях требует учета как материально-технической части, так и эффективности тестов.

Несмотра на то, что наиболее чувствительное лабораторное тестирование осуществимо далеко не везде, Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) подчеркивают важность использования тестов POC на ВИЧ для выявления инфекций в группах высокого риска. Даже несмотря на труднодоступность представителей групп, данные тесты просты в использовании и способны обеспечить быстрые результаты.

Хотя Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) ранее утвердило несколько тестов POC для выявления ВИЧ-инфекции, многие из них до сих пор не были оценены в реальных условиях или среди лиц, получающих доконтактную профилактику ВИЧ (ДКП, PrEP). В связи с этим в исследовании проводилась оценка чувствительности и специфичности 4-х POC-тестов на ВИЧ с использованием необработанных образцов крови и слизистой ротовой полости.

Всего было отобрано 1 004 участника, предоставивших данные 1 256 посещений. Материалы включали анализ тестирования с помощью 4 POC-тестов с использованием свежей цельной крови (Chembio DDP HIV-1/2, определение ВИЧ-1/2 Ag / Ab Combo, OraQuick ADVANCE Rapid HIV-1/2 Antibody Test и INSTI HIV Экспресс-тест на антитела -1 / HIV-2) и 2 POC-тестов с использованием образцов слизистой ротовой полости (тест на антитела Chembio DDP HIV-1/2 и OraQuick ADVANCE Rapid HIV-1/2). Определение ВИЧ-статуса основывалось на рекомендованном CDC лабораторном алгоритме тестирования на ВИЧ.

179 участников из группы исследования имели ВИЧ-инфекцию, в том числе 12 – в ранней стадии и 6 – в острой. В общей сложности 120 пациентов с ВИЧ сообщили о получении антиретровирусной терапии (АРВТ).

Чувствительность POC-тестов, в которых использовалась цельная кровь, варьировалась от 95,53% до 97,21%, и между ними не наблюдалось значимых различий (P > 0,05 для всех сравнений).

Когда образцы участников с острой ВИЧ-инфекцией были исключены из исследования, оценки чувствительности оказались даже выше. Тем не менее, POC-тесты точно идентифицировали 3 участников с острым ВИЧ (50%): 1 по критерию определения и 2 по критерию INSTI. При тестировании образцов тех, кто получал АРВТ, чувствительность теста DDP и теста OraQuick была значительно ниже при анализе образцов слизистой ротовой полости по сравнению с цельной кровью.

Специфичность была высокой для всех тестов - от 99,44% до 100,00%. Однако по сравнению с DDP для образцов слизистой ротовой полости, DDP для цельной крови и OraQuick для цельной крови тест Determine обладал значительно более низкой специфичностью (P = 0,031).

Использование PrEP не влияло на специфичность теста, но поскольку АРВТ поставило под угрозу чувствительность тестов для образцов слизистой ротовой полости, концепция отказа от использования тестов POC на людях, получавших PrEP, получила подтверждение. Всего было 9 ложноположительных результатов, но ни один из образцов не дал ложноположительных результатов в более чем 1 тесте.

Медицинские организации должны признать, что POC- тесты на ВИЧ имеют ограничения, и должен быть разработан план для того, чтобы избежать ложных результатов. Однако в целом, авторы исследования пришли к выводу, что «POC-тесты показали относительно высокую чувствительность и специфичность с использованием необработанных образцов, что говорит об их эффективности в выявлении ВИЧ-инфекции, когда лабораторное тестирование невозможно».