Пересмотр руководств ВОЗ в отношении DTG полностью обоснован

Результаты проведенного в Африке исследования подтвердили обоснованность пересмотра руководств Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), согласившейся с необходимостью перехода на назначение препарата долутегравир в качестве антиретровирусного средства (АРВ) первого ряда для всех взрослых с ВИЧ, независимо от статуса беременности и детородного потенциала.

В 2018 году исследование в Ботсване вызвало некоторую обеспокоенность тем, что воздействие долутегравира (Tivicay), также входящего в состав комбинированных средств Triumeq, Juluca и Dovato, при назначении на ранних сроках беременности может повысить риск врожденных дефектов нервной трубки плода. Данные последующих наблюдений, однако, показали, что число врожденных дефектов было очень низким и сопоставимым с частотой, наблюдаемой среди населения в целом.

Международная группа исследователей недавно опубликовала результаты рандомизированного открытого исследования DolPHIN-2. В нем принимали участие беременные женщины из Южной Африки и Уганды, которые, будучи инфицированы, не принимали АРВТ и, по оценкам, были на 28 неделе беременности. Все женщины впервые начали принимать препараты в третьем триместре.

В период с 23 января по 15 августа 2018 года исследователи случайным образом назначили 268 будущим матерям режим АРВТ на основе долутегравира (135 женщин) или эфавиренза (133 женщины).

Специалисты измерили вирусную нагрузку спустя семь и 28 дней после начала АРВТ, через 36 недель беременности и в течение 14 дней после родов. Все матери и их дети были включены в анализ безопасности.

Средняя продолжительность АРВ-терапии к моменту родов у женщин составила 55 дней. 89 (74%) членов группы долутегравира имели вирусную нагрузку ниже 50 при родах по сравнению с 50 (43%) в группе эфавиренза. Это означало, что прием долутегравира был связан с повышением вероятности достижения неопределяемой вирусной нагрузки при родах в 1,64 раза.

30 матерей (22%) в группе долутегравира сообщили, что испытывали серьезные побочные явления. Тот же показатель в группе эфавиренза составил 14 (11%). Чаще всего матери заявляли об этом в течение 6 недель после родов.

Авторы исследования не обнаружили различий в частоте преждевременных родов, которые имели место до 37 недель беременности и до 34 недель беременности - 16,4% и 3,3% соответственно, как в группах долутегравира, так и эфавиренза.

В группе долутегравира было зафиксировано три мертворождения, одно – в группе эфавиренза. Ни один из случаев не был признан связанным с лечением ВИЧ.

Три ребенка – все рожденные от матерей в группе долутегравира – дали положительный результат на ВИЧ. 

«Наши данные подтверждают обоснованность пересмотра руководств ВОЗ, рекомендующих переход на долутегравир в первой линии [АРВ-терапия] для всех взрослых, независимо от беременности или детородного потенциала», - заключили авторы исследования.