Эксперты: исследование IMPACT – способ ограничить охват PrEP

Использованные NHS England заявления о необходимости проведения дополнительных оценок эффективности и безопасности доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП, PrEP) и инициированное с этой целью исследование IMPACT, являются инструментами для экономии средств за счет ограничения числа людей, допущенных к программе, утверждает группа ученых, опубликовавших статью в журнале Medical Humanities.

В декабре 2016 года NHS England объявила, что не будет платить за PrEP, а вместо этого предоставит его ограниченному кругу лиц в рамках клинического испытания IMPACT. Д-р Морис Нагингтон из Университета Манчестера и д-р Тони Сэндсет из Университета Осло уверены, что решение NHS England о запуске КИ было «неэтичным».

По их словам, NHS England сначала старалась не платить за PrEP, заявляя, что это профилактическое средство и, следовательно, ответственность местных властей. Национальный фонд по борьбе со СПИДом оспорил этот аргумент в судебном порядке, и в ноябре 2016 года Высокий суд постановил, что не существует юридических оснований для того, чтобы NHS England не могла оплатить PrEP.

В декабре 2016 года NHS England объявила, что PrEP будет предоставляться в рамках клинического испытания. Одним из аргументов в пользу старта исследования было преодоление правовой неопределенности, связанной с маркетингом воспроизведенных версий комбинации тенофовир / эмтрицитабин, уже одобренных Европейским агентством по лекарственным средствам. NHS Scotland решила игнорировать оставшуюся неопределенность и приобрела дженерики для своей программы PrEP.

NHS Scotland решила предоставлять PrEP через клиники по репродуктивному здоровью.

«Неопределенность в Шотландии привела к инновациям, а в Англии – к испытаниям, которые исключили это», - считают исследователи.

Испытание IMPACT предлагает PrEP участникам, входящим в одну из трех категорий:

• ВИЧ-отрицательные геи или бисексуальные мужчины или трансгендеры, сообщившие о незащищенных половых контактах в предыдущие три месяца.
• ВИЧ-негативные партнеры людей, живущих с ВИЧ, без подавленной вирусной нагрузки.
• ВИЧ-отрицательные люди с таким же высоким риском.

По словам исследователей, протокол испытания создал неопределенность в отношении приемлемости PrEP, заявив, что IMPACT будет измерять соответствие критериям PrEP.

«Испытание должно иметь заранее определенные критерии приемлемости, - отмечают исследователи, поэтому все, что может сделать исследование, - это заключить, что те, кто соответствует критериям для IMPACT, действительно присоединяется к нему».

По словам специалистов, утверждение о том, что необходимо проведение оценок, также является средством создания неопределенности вокруг эффективности PrEP.

«Ограничение числа людей, которые могут принимать PrEP, аннулирует потенциал испытания. […] Для этой задачи лучше подходит ретроспективный аудит неограченных назначений PrEP».

Исследователи говорят, что IMPACT также создает неопределенность в целях.

Они отмечают, что также трудно оценить приверженность пациентов профилактике, поскольку участники могут принимать PrEP как ежедневно, так и в качестве схемы по требованию. Более того, у исследователей нет данных о сексуальном поведении участников.

«Оценка приверженности по количеству таблеток дает бесконтекстные данные, которые снова не могут ответить на исходный вопрос. […] Неопределенность в отношении приверженности используется в качестве риторического средства для оправдания существования судебного разбирательства, несмотря на то, что предлагаемое судебное разбирательство не способно ответить на созданную неопределенность».

Наконец, в дизайне исследования не учитывается существенный барьер для внедрения: недостаточное финансирование служб репродуктивного здоровья и длительное время ожидания, с которым сталкиваются многие люди, пытающиеся получить доступ к этим услугам. Авторы сообщают, что каждый четвертый человек, пытавшийся получить доступ к клиникам репродуктивного здоровья в Манчестере, был отвергнут из-за отсутствия возможностей в период с декабря 2017 года по ноябрь 2018 года.

Девять мужчин, ожидающих участия в исследовании в Манчестере, инфицировались ВИЧ, сообщила д-р Салли Джибсбери из клиники Хатерсейдж в июне 2019 года. Они ожидали в среднем чуть более шести месяцев, когда им поставили диагноз ВИЧ.

«Мы нашли девять предотвратимых инфекций у пациентов, которые были мотивированы принимать PrEP, – заявила она на конференции Британской ассоциации сексуального здоровья и ВИЧ (BASHH). – Вполне возможно, что если бы они жили в другой части Великобритании или если бы PrEP был доступен в Англии, этих инфекций можно было избежать».

Авторы статьи отмечают, что к июню 2019 года в IMPACT принимали участие только 147 клиник из потенциальных 232, что подчеркивает структурное неравенство, присущее предложению подтвержденного метода профилактики посредством клинического испытания.

«Научная риторика используется для нормирования того, что преимущественно используют секс-работники, определенные сообщества мигрантов, геи, чернокожие британцы и транс* люди», - заключают они.

«Мы призываем ученых, клиницистов и активистов выступить против того, чтобы испытания включали неэтичную практику создания неопределенностей».