Минздрав отказывается закупать «Совальди»

Несмотря на включение лекарственного средства прямого противовирусного действия для лечения гепатита С софосбувир в перечень жизненно важных препаратов (ЖНВЛП), регионы в предстоящем году не смогут направить по нему заявки в Минздрав РФ для централизованной закупки. Ведомство не предусмотрело внесение медикамента в перечень и, в связи с этим, не располагает достаточным бюджетом для его приобретения. Напомним, Министерство и ранее жаловалось на непомерно высокую цену на медикамент и рекомендовало выдать на продукт компании Gilead принудительную лицензию.

О невозможности проведения государственных закупок лекарственного препарата «Совальди» (софосбувир) сообщила в письме министру здравоохранения Веронике Скворцовой Международная коалиция по готовности к лечению (ITPCru), отметив, что решение Комиссии по формированию перечней лекарственных средств, принятое еще в сентябре, не вписывается в данные вспомогательных материалов ведомства для заведения заявок на поставку лекарств на 2019 год.

«Софосбувир, применяемый в составе комплексной терапии для лечения вирусного гепатита С, как и [антиретровирусный] препарат элсульфавирин, был рекомендован к включению в перечень ЖНВЛП на 2019 год, - цитирует РБК руководителя отдела мониторинга ITPCru Алексея Михайлова, - И хотя список ЖНВЛП на 2019 год еще не утвержден постановлением правительства, элсульфавирин в заявках уже есть, [а] отсутствие софосбувира вызывает вопросы».

Вопрос о необходимости включения медикамента в список гарантируемых государством неоднократно поднимался на самых разных уровнях с самого момента выхода софосбувира на российский рынок (2016).

Большинство отечественных и зарубежных экспертов призывают включить препарат в перечень как крайне необходимый для пациентов с гепатитом С, в особенности, осложненным ВИЧ-инфекцией.

Однако, несмотря на практически единогласные призывы включить лекарство в государственные закупки (медикамент в этом случае будет включен в федеральную программу централизованных закупок средств для лечения ВИЧ-инфекции и гепатита С, - ред.), Минздрав неоднократно указывал на его чрезвычайно высокую стоимость, совершенно неподъемную для бюджета.

В рамках состоявшихся в сентябре заседаний Комиссии по формированию перечней директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина также поддержала необходимость лечения пациентов этим препаратом, но указала, что цена, по которой его предлагают включить в ЖНВЛП, слишком высока.

«Она не укладывается в возможности бюджета», — указала чиновник.

Тогда Максимкина предложила ФАС и Минпромторгу рассмотреть возможность выдачи принудительной лицензии на препарат софосбувир. Это, по ее словам, сделало бы вероятным производство медикамента другим производителем, но по более низкой цене.

Сложность задачи в том, что данный механизм в РФ, в особенности, на фармацевтическом рынке, еще не опробован. В настоящее время власти, несмотря на достаточно долгое обсуждение вопроса (ФАС), делают лишь первые шаги в этом направлении.

Так, в июне 2018 года арбитражный суд города Москвы удовлетворил требование фармацевтической компании «Натива» о выдаче ей лицензии на использование патента американской корпорации Celgene.

Софосбувир находится под патентной защитой с 2016 года. Средняя цена упаковки препарата, который практически невозможно найти в аптеках, достигает 218 тыс. рублей. Цена курса составляет порядка 654 тыс. рублей.

В Gilead заявили, что компания готова снизить стоимость медикамента на 43% - до 216 тыс. – в случае внесения в перечень ЖНВЛП.

Представители пациентских и общественных организаций уже отреагировали на вероятное исключение препарата из перечня.

Активисты единогласно заявляют, что данный препарат крайне важен для пациентов с гепатитом С, поскольку та терапия, которая применяется в России сегодня (главным образом, интерфероновая), имеет массу побочных явлений и зачастую вынуждает больных бросать прием медикаментов, еще не долечившись.

Схемы лечения с софосбувиром для ВИЧ-положительных пациентов с гепатитом С рекомендованы ВОЗ, замечают в ITPCru. Кроме того, введение в комплекс лечения ВИЧ-позитивных данного препарата почти гарантированно не потребует коррекции антиретровирусных схем лечения, что почти невероятно для пегилированных интерферонов, на закупку которых в 2018 году Минздрав направил почти половину средств, рассчитанных на закупку лекарств от гепатита С.