Минздрав обяжет производителей лекарств вносить в заявление о регистрации информацию о патентах

Министерство здравоохранения РФ разработало проект поправок в федеральный закон №61-ФЗ, которым предлагается обязать фармпроизводителей при подаче заявления о регистрации лекарственного средства вносить в него также информацию о наличии на него патентных прав. Уведомление о разработке документа было размещено в среду на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Авторы поправок рассчитывают, что в случае их принятия разработчики медикаментов будут раскрывать данные о действующих патентах, а производители дженериков (аналогов) – подтверждать отсутствие нарушений прав на интеллектуальную собственность.

Как поясняют в Минздраве, это необходимое требование гармонизации национального законодательства с «Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе».

Однако, отмечает Vademecum, в «Правилах», вопреки заявлению разработчиков законопроекта, прямо не говорится о требованиях по раскрытию данных о наличии патентов. Там лишь указано, что «к заявлению прилагается «письменное подтверждение» того, что права третьих лиц на интеллектуальную собственность не нарушаются».

В соответствии же с действующими положениями законодательства, права патентообладателя не нарушаются до тех пор, пока не истек срок действия исключительных прав производителя и на рынок не вышли аналоги медикамента.

Инициатива уже вызвала неоднозначную реакцию в профессиональных кругах. Специалисты, в частности отмечают, что предложение Минздрава является только полумерой.

«Никаких санкций за неполное декларирование или лживое заявление, кроме тех, что уже существуют в патентном законодательстве и законе «Об обращении лекарственных средств» не предусмотрено», - отмечает руководитель патентной практики Patentus Алексей Михайлов.

Кроме того, считает эксперт, готовящийся Минздравом документ в случае принятия никак не повлияет на уже существующую в РФ практику регистрации дженерика в период действия в стране патентных прав на оригинальный препарат.