FDA отказало CytoDyn в регистрации леронлимаба

На этой неделе Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отклонило заявку CytoDyn на регистрацию гуманизированного моноклонального антитела против ВИЧ леронлимаб, также активного в отношении SARS-CoV-2. Причина отказа – недостаток данных в досье.

Заявление о выдаче лицензии на производство биологической субстанции (BLA) для изготовления леронлимаба «не содержит информации, необходимой для проведения существенной проверки», сообщили в FDA в понедельник. 

В компании не уточнили, какая именно информация потребовалась регулятору, однако подчеркнули, что смогут предоставить все необходимые данные.

CytoDyn не нуждается в проведении дополнительных клинических испытаний для удовлетворения запроса FDA, заявили в организации, добавив, что она также дополнительно проведет анализ данных, полученных в ходе испытаний, которые уже были завершены.

В CytoDyn пояснили, что разрабатывают леронлимаб для лечения различных заболеваний, включая рак молочной железы, неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) и COVID-19. В апреле в организации также сообщили, что завершили изучение BLA в качестве антитела против ВИЧ, однако уже в мае заявили, что результаты этих исследований не могут считаться полными.

В заявлении, прозвучавшем в минувший понедельник, генеральный директор CytoDyn д-р Надер Пурхассан отметил:

«Мы на 100% уверены, что сможем предоставить необходимую информацию FDA в предельно сжатые сроки. Никаких дополнительных испытаний не потребуется, и вся информация, запрошенная FDA, уже есть. Сейчас мы ожидаем результатов двух ключевых испытаний [в отношении] COVID-19: фазы 2 и фазы 3».

CytoDyn проводит анализ действия антитела в сравнении с плацебо в фазе 2b / 3 на 390 пациентах. Ранее по заявлению FDA средство также было испытано на 54 пациентах с тяжелой формой COVID-19. В рамках фазы 2 леронлимаб тестируется в группе пациентов с легкой и средней формой заболевания.