FDA не одобрило инъекционный АРВ-препарат из-за проблем со стеклянными флаконами

Регулятор здравоохранения США отказался одобрить АРВ-препарат для лечения ВИЧ от Gilead Sciences из-за опасений, связанных со стеклянными флаконами, передает Reuters, ссылаясь на заявление компании. Речь идет о ленакапавире — инъекционном препарате пролонгированного действия.

В полном ответном письме Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) упомянуло проблемы, связанные с совместимостью ленакапавира с предлагаемым боросиликатным флаконом, говорится в сообщении.

Gilead в свою очередь планирует предоставить FDA план по «использованию флаконов другого типа», чтобы в конечном итоге добиться одобрения препарата, сообщил главный медицинский директор Gilead Мердад Парси.

Вопрос совместимости флаконов стоит с декабря 2021 года, когда FDA приостановило испытания некоторых лекарственных средств, в том числе для профилактики ВИЧ, из-за возможного попадания невидимых стеклянных частиц в раствор препарата. Пауза была только для инъекционного ленакапавира. Дозирование пероральных составов было продолжено.

Ленакапавир от компании Gilead, предназначенный для подкожных инъекций один раз в 6 месяцев, был разработан для лечения пациентов с множественной лекарственной устойчивостью ВИЧ. Ленакапавир действует, вмешиваясь в активность капсида ВИЧ, белка, который защищает генетический материал вируса и играет ключевую роль в его репликации.