Будущее ленакапавира в качестве PrEP под вопросом
Ленакапавир называют революционным препаратом для профилактики ВИЧ, способным изменить ход эпидемии. «Это продукт с реальным трансформационным потенциалом, который может переписать историю борьбы с ВИЧ», — заявила Каролин Амол из инициативы Clinton Health Access Initiative (CHAI) на 13-й Международной конференции по науке о ВИЧ (IAS 2025) в Кигали, Руанда. Но для этого препарат должен быть доступен массово и по разумной цене.
Ленакапавир выходит на рынок в сложное время. Радикальное сокращение финансирования глобальной программы PEPFAR, на средства которой приходилось более 90% пользователей PrEP в мире, поставило под угрозу масштабное внедрение этого препарата.
Новый препарат требует всего двух инъекций в год, что делает его удобнее и эффективнее существующих схем. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) уже опубликовала рекомендации по использованию ленакапавира для PrEP.
Что происходит с регистрацией препарата?
Первое одобрение ленакапавира произошло в июне 2025 года со стороны FDA (США). Решение Европейского агентства по лекарственным средствам ожидается в августе–сентябре.
Пока ленакапавир выпускает только компания Gilead Sciences. Глобальный фонд планирует закупить у неё партии препарата для некоторых стран в 2026 году. В октябре 2024 года Gilead подписала соглашения с шестью производителями дженериков. Ожидается, что первые дешёвые аналоги появятся лишь к началу 2027 года. По словам Амол, «нужна конкуренция, чтобы цена стала доступной».
Конкуренты и новые формы PrEP
Ленакапавир — не единственный долгосрочный вариант профилактики. К 2027 году на рынке могут появиться дженерики каботегравира (инъекции раз в два месяца). По словам Митчелла Уоррена из правозащитной организации AVAC, дженерик каботегравира (инъекции раз в два месяца) может появиться в 2027 году, как и дженерик ленакапавира (инъекции раз в шесть месяцев).
Кроме того, в 2028 году ожидается выход новой таблетки PrEP с ежемесячным приёмом (MK-8527). Но все эти планы зависят от скорости разработки и регистрации.
История с каботегравиром показывает, как сложно внедрять инновационные препараты: несмотря на высокую эффективность, его смогли получить менее 28 тысяч человек по всему миру. Высокая цена остается главным барьером. PEPFAR планировал масштабное внедрение каботегравира в Африке, но планы сорвались после того, как в феврале 2025 года администрация Трампа прекратила финансирование всех программ PrEP, кроме для беременных и кормящих женщин.
Резкое прекращение финансирования оставило многие африканские страны без персонала и логистики. «Это вызывает этические вопросы, ведь люди, участвовавшие в пилотных проектах, рискуют столкнуться с лекарственной устойчивостью», — подчеркнул представитель Минздрава Нигерии Тайво Олакнле.
Финансовый тупик и поиск решений
ВОЗ призывает использовать ленакапавир максимально широко, но Глобальный фонд закупит препарат лишь для 2 млн человек в 120 странах. Причём каждая страна должна сама доплачивать из своих квот — а они уже сокращены на 10% и более.
Цена ленакапавира официально засекречена, но, по данным активистов, Глобальный фонд платит около 100 долларов в год за человека, из которых 60 долларов страны должны покрыть сами. Для сравнения: каботегравир обходится в 160 долларов, а пероральная PrEP — в 25–40 долларов.
«В нынешних условиях ленакапавир останется нишевым продуктом», — говорит Каролин Амол. Она надеется, что массовое производство дженериков к 2027 году снизит цену до уровня обычной PrEP.
