Gilead Sciences будет производить ленакапавир в Японии

Gilead Sciences подала заявку на производство и реализацию в Японии нового антиретровирусного препарата ленакапавир. Компания планирует выпускать его в форме инъекций и таблеток. О подаче заявки в местный контролирующий орган сообщил представитель Gilead Sciences в Японии.

В случае одобрения в стране появится первый в мире ингибитор капсида длительного действия, который предназначен для лечения ВИЧ с множественной лекарственной устойчивостью. Впервые препарат был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в декабре 2022 года.

Ленакапавир имеет многонаправленный механизм действия, который отличается от других классов препаратов. Лекарство используется в совокупности с другой АРВ-терапией у пациентов с множественной лекарственной устойчивостью ВИЧ, которым не помогли другие варианты лечения. Инъекции ленакапавира вводятся подкожно один раз в 6 месяцев. Перед тем, как перейти на инъекционный режим, пациенты получают пероральную версию препарата в качестве нагрузочной дозы.

Согласно результатам исследования CAPELLA фазы 3, через 12 месяцев приёма ленакапавира 83% участников достигли подавленной вирусной нагрузки. Ранее эти пациенты получали АРВ-терапию, но не могли подавить вирус. В начале исследования 70% из них имели прогрессирующую стадию ВИЧ. По мнению экспертов, это является «впечатляющим результатом для людей с высокорезистентным вирусом».

Другое исследование, представленное в январе 2023 года, показало, что ленакапавир (инъекционный или пероральный) эффективен у пациентов, впервые начинающих лечение ВИЧ.