10 крупнейших провалов клинических исследований 2023 года

Компании берут на себя значительный риск, выводя на рынок жизненно важные лекарства. По оценке Deloitte, разработка одного препарата обходится примерно в 2,3 млрд долларов. Поэтому, когда такие программы терпят крах, важно понять, что пошло не так, чтобы найти лучшие варианты в следующих исследованиях.

Fierce Biotech проанализировала неудачные клинические испытания за 2023 год.

«Мы не хотим критиковать провалившиеся исследования, мы просто хотим напомнить всем, что здесь поставлено на карту: жизни пациентов», - подчёркивают авторы.

Вакцина против ВИЧ

• Показание: ВИЧ
• Разработчик: Janssen Pharmaceuticals

Как оказалось, провал вакцины против ВИЧ от Janssen Pharmaceuticals сигнализировал о более серьёзных проблемах в программе инфекционных заболевании в Johnson & Johnson.

В январе 2023 года медицинский гигант объявил, что 3 фаза исследования Mosaiсo, проводившаяся по всему миру, потерпела неудачу. Мозаичная вакцина оказалась безопасной, но неэффективной.

Резпег

• Показание: аутоиммунные и воспалительные заболевания
• Разработчик: Nektar Therapeutics

Дела у Nektar Therapeutics шли не очень хорошо, когда в феврале 2023 года препарат резпегалдеслейкин (партнёр Eli Lilly) провалил 2 фазу клинических испытаний при волчанке. В конце концов Eli Lilly отказалась от волчанки и заявила, что препарат будет проходить испытание в качестве средства для лечения атопического дерматита.

BEN-2293

• Показание: экзема
• Разработчик: BenevolentAI

В апреле 2023 года компания-разработчик объявила о том, что местный ингибитор BEN-2293 оказался неэффективным на средней стадии лечения экземы.

Ситраватиниб

• Показание: немелкоклеточный рак лёгкого
• Разработчик: Mirati Therapeutics

Компания Mirati Therapeutics была готова открыть следующую эру ситраватиниба. Но после долгого ожидания лекарство так и не появилось на рынке. Уровень выживаемости по итогам использования препарата оказался значительно ниже заявленного.

Таркоцимаб тедромер

• Показание: диабетический макулярный отек
• Разработчик: Kodiak Sciences

Компания исследовала два препарата на основе тедромера таркоцимаба: GLEAM и GLIMMER. Ни одно из испытаний не достигло основной конечной точки: исследователи сообщили о «неожиданном росте катаракты». Препарат был снят с 3 фазы испытаний.

Изокибеп

• Показание: гнойный гидраденит
• Разработчик: Acelyrin

Неожиданный провал ингибитора IL-17A компании Acelyrin вызвал шок на рынке. Как оказалось, препарат не смог превзойти плацебо по первичной конечной точке.

Эфруксифермин

• Показание: стеатогепатит, связанный с метаболической дисфункцией
• Разработчик: Akero Therapeutics

Эфруксифермин не смог значительно уменьшить фиброз у пациентов с циррозом MASH в исследовании фазы 2b. Лечение показало эффективность на ранней стадии, а вот на поздних стадиях эффекта не было.

Элевидис

• Показание: мышечная дистрофия Дюшенна (МДД)
• Разработчик: Sarepta Therapeutics

Третья фаза исследования элевидиса, одобренного в июне 2023 года, не достигла основной цели — изменения двигательной функции.

Несмотря на это, генеральный директор компании пообещал продолжить работу, ​​чтобы продемонстрировать «доказательства эффективности».

Асундексиан

• Показание: фибрилляция предсердий с риском инсульта
• Разработчик: Bayer

Провал асундексиана потенциально стал для Bayer ошибкой на миллиард долларов. Ингибитор фактора XIa должен был стать конкурентом блокбастера Pfizer Eliquis, но не оправдал ожиданий в 3 фазе исследования.

Эвобрутиниб

• Показание: рассеянный склероз
• Разработчик: Merck KGaA

Терапия не смогла превзойти препарат Обаджио от компании Sanofi в двух клинических исследованиях 3 фазы рассеянного склероза.