В FDA отказались от использования хлорохина и гидроксихлорохина вне клинических исследований

Опираясь на данные, свидетельствующие об отсутствии эффективности хлорохинфосфата и гидроксихлорохин сульфата при лечении новой коронавирусной инфекции (COVID-19), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) аннулировало разрешение на использование этих средств в экстренных ситуациях (EUA).

Согласно отчету FDA, в регулятор было направлено письмо от департамента по биомедицинским исследованиям и разработкам с просьбой аннулировать EUA, позволяющий использовать хлорохин и гидроксихлорохин, переданные в дар Стратегическому национальному запасу, для лечения некоторых пациентов с COVID-19, не участвующих в клинических исследованиях. Запрос был основан на новых данных, свидетельствующих о том, что потенциальные преимущества хлорохина и гидроксихлорохина при лечении COVID-19 больше не перевешивают риски. 

«В то время как дополнительные клинические испытания продолжают оценивать потенциальную пользу этих средств при лечении или профилактике COVID-19, мы убеждены, что разрешение на экстренное использование [этих средств] должно быть отозвано», - считает д-р Патриция Каваццони, исполняющая обязанности директора Центра оценки лекарств FDA.

Решение регулятора было основано на ряде факторов, включая:

• Данные, свидетельствующие о том, что схемы дозирования этих средств вряд ли будут оказывать противовирусное действие.
• Отсутствуют согласованные данные, свидетельствующие о том, что лекарственные средства снижают репликацию вируса, также подкрепляемые данными недавнего исследования, где не было выявлено различий между использованием гидроксихлорохина и стандартом медицинской помощи в отношении вероятности отрицательного исхода.
• Руководства Национального института здравоохранения (NIH) и другие рекомендации, действующие в США (Руководство Американского общества по инфекционным болезням по лечению и ведению пациентов с COVID-19 и Руководство Джонса Хопкинса ABX), рекомендующие не использовать эти средства вне клинических испытаний.
• Данные большого рандомизированного исследования, не представившие доказательств изменения уровня смертности и иных индикаторов. 

Кроме того, в FDA ранее также поступали сообщения о сердечно-сосудистых осложнениях, связанных с этими препаратами, включая удлинение интервала QT, желудочковую тахикардию и фибрилляцию желудочков. Эти побочные эффекты были зарегистрированы как в больницах, так и в амбулаторных условиях, и в некоторых случаях даже приводили к смерти пациентов.

«На протяжении всего периода ЧС в области общественного здравоохранения мы ясно давали понять, что наши действия будут опираться на научные данные, и решения могут изменяться по мере получения большего количества сведений о SARS-CoV-2, оценки последних исследований и соотношения рисков и преимуществ использования средств при COVID-19, - отметил заместитель комиссара FDA по медицинским и научным вопросам д-р Ананд Шах. – Мы продолжим исследовать каждый из агентов, имеющий разрешение на экстренное использование FDA, и [при необходимости] внесем соответствующие изменения, основываясь на последних данных».