Комитет EMA рекомендовал одобрить препарат от гепатита Д Hepcludex
На основании проведенной оценки качества, безопасности и эффективности 28 мая Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) поддержал предложение о выдаче маркетингового разрешения MYR GmbH на препарат Hepcludex, предназначенный для лечения хронического гепатита дельта (ХГД) у взрослых с компенсированными заболеваниями печени.
Hepcludex будет доступен в форме порошка объемом 2 мг для приготовления раствора для инъекций. Активное вещество Hepcludex – булевиртид, противовирусное средство системного применения. Булевиртид блокирует проникновение вируса гепатита B (ВГВ) и гепатита Д (ВГД) в гепатоциты, связывая и инактивируя NTCP, транспортер печени с желчной солью, которая служит важным рецептором проникновения ВГВ / ВГД.
Преимущество Hepcludex заключается в его способности эффективно снижать уровни РНК ВГД и признаки воспаления печени у пациентов, прошедших курс лечения. Наиболее распространенными побочными эффектами от использования продукта являются увеличение выработки желчных солей, реакции в месте инъекции и обострение гепатита после прекращения приема булевиртида.
Hepcludex показан для лечения инфекции хронического гепатита-дельта (ВГД) в плазме (или сыворотке) ВГД-РНК-положительных взрослых пациентов с компенсированным заболеванием печени.
Ожидается, что Hepcludex будет назначаться врачами, имеющими опыт лечения пациентов с инфекцией ВГД.
Подробные рекомендации по использованию Hepcludex будут представлены в краткой характеристике продукта (SmPC). Последние будут опубликованы в докладе Европейской общественной оценки (EPAR) и переведены на все официальные языки Европейского Союза после того, как выйдет официальное одобрение Европейской комиссии.
