Новый препарат для лечения гепатита В пройдёт ускоренную процедуру одобрения

Компания Precision BioSciences получила от FDA статус ускоренного рассмотрения («Fast Track») для терапии PBGENE-HBV, в основе которой – метод редактирования генов in vivo, направленный на хронический гепатит В. Пресс-релиз опубликован на Businesswire.com.

Как отмечают разработчики, PBGENE-HBV направлена на излечение заболевания путём устранения кзкДНК и инактивации интегрированной ДНК гепатита В в гепатоцитах.

В настоящее время компания проводит глобальное исследование фазы 1 ELIMINATE-B в нескольких странах, включая США, Молдову, Гонконг, Новую Зеландию и Великобританию. Первоначальное исследование показало обнадёживающие результаты: высокий уровень безопасности и противовирусной активности. Обновления по полной когорте с низкой дозой и более высоким уровням доз ожидаются в течение 2025 года.

Статус «Fast Track» призван облегчить разработку и ускорить рассмотрение лекарственных препаратов, предназначенных для лечения серьёзных или опасных для жизни состояний.

«Мы рады получить от FDA статус Fast Track для PBGENE-HBV и считаем, что эта классификация подчеркивает острую необходимость в улучшении вариантов лечения для пациентов, живущих с хроническим гепатитом B», — сказал Майкл Аморосо, президент и главный исполнительный директор Precision BioSciences.