FDA одобрило первый быстрый диагностический тест на гепатит С

FDA выдало разрешение на продажу теста Xpert HCV и системы GeneXpert Xpress от компании Cepheid. Это первый быстрый тест на вирус гепатита С (ВГС), предназначенный для использования в пунктах оказания медицинской помощи.

По данным агентства, тест обнаруживает РНК ВГС с помощью образца крови из пальца, что позволяет получить результат в течение 1 часа. Разрешение FDA позволяет использовать подход «тестируй и лечи», при котором человек из группы риска может пройти тестирование и получить лечение во время того же визита к врачу.

«Несмотря на существование безопасного и высокоэффективного перорального лекарства от гепатита С, многие люди не знают, что у них есть эта болезнь, отчасти из-за отсутствия удобных, широко распространённых вариантов тестирования», - заявил в пресс-релизе Cepheid доктор медицины и права Джефф Шурен.

Ранее тестирование на вирус гепатита С проходило в несколько этапов, пациентам требовалось повторное посещение для получения результатов и прохождения дополнительных тестов. В результате многие выпадали из этого процесса и не получали терапию. Быстрый тест в месте оказания медицинской помощи поможет решить данную проблему и значительно ускорить диагностику.

Однако у теста есть несколько противопоказаний: его не следует использовать для мониторинга пациентов, проходящих лечение, и для скрининга доноров крови, плазмы и тканей. Дополнительные риски включают возможность ложноположительных и ложноотрицательных результатов теста, что может привести к неправильной диагностике и ненужному лечению, либо к задержке терапии.