FDA: стандарты производства АРВТ на заводе Mylan в Индии нарушены

Американские регуляторы установили, что на одном из заводов компании Mylan в индийском Нашике были нарушены стандарты обеспечения качества при производстве ЛС. Предприятие занимается выпуском лекарственных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции.

В письме FDA, направленном производителю по итогам инспектората, в частности, указывается, что действующая на предприятии система контроля качества не способна обеспечить точность и достоверность данных, а, значит, не гарантирует безопасности производимого продукта.

По информации Reuters FDA были обнаружены факты нарушений при сборке и хранении данных. Последние, считают регуляторы, привели к утрате важных сведений о нескольких партиях выпущенных ЛС.

Представители FDA заявили о намерениях отказаться одобрять лекарства, выпущенные на данном предприятии. Для снятия запрета Mylan должна доказать, что ее площадка полностью соответствует заявленным стандартам производства ЛС.