FDA одобрило применение Sovaldi и Harvoni среди детей и подростков

Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило применение противовирусных препаратов прямого действия для лечения гепатита C (ВГС) среди детей и подростков в возрасте 12-17 лет. Ранее препараты компании Gilead были разрешены лишь для лечения ВГС у взрослых.

По данным регулятора, Sovaldi в комбинации с рибавирином разрешен для лечения детей 12 лет и старше или весом не менее 35 кг с ВГС 2 и 3 генотипов без цирроза или с циррозом легкой степени тяжести. Harvoni разрешен детям 12 лет и старше или весом не менее 35 кг с ВГС 1, 4, 5 и 6 генотипов без цирроза или с циррозом легкой степени тяжести.

Безопасность и эффективность Harvoni при лечении детей с 1 генотипом ВГС были установлены в открытом мультицентровом клиническом исследовании, включавшем 100 пациентов старше 12 лет. Результаты исследования были сопоставимы с результатами у взрослых: через 12 недель после окончания лечения вирус в крови не был обнаружен у 98% пациентов.

Безопасность и эффективность Sovaldi в комбинации с рибавирином оценивали в открытом клиническом исследовании, включавшем 50 детей 12 лет и старше. Полученные результаты были сопоставимы с результатами, наблюдаемыми у взрослых: через 12 недель после окончания лечения вирус не был обнаружен у 100% детей с 2 генотипом и у 97% детей с 3 генотипом.