FDA одобрило новый трехкомпонентный препарат от ВИЧ «Биктарви»
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило «Биктарви» (Biktarvy) — новый трехкомпонентный препарат «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences) высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) инфекции ВИЧ-1, предназначенный для приема один раз в день, сообщает портал «Мосмедпрепараты». Это комбинация биктегравира, эмтрицитабина и тенофовира алафенамида (50/200/25 мг BIC/FTC/TAF) в одной таблетке.
Речь идет о сочетании биктегравира, новейшего неусиленного ингибитора переноса цепи интегразой, с уже существующим «Дескови» (Descovy, эмтрицитабин + тенофовира алафенамид), составленным из двух нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы. Подобный комплекс подавляет ВИЧ на уровне, сравнимом с трехкомпонентной схемой лечения, содержащей «Тивикай» (Tivicay, долутегравир) фармкомпании «ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline): абакавир (ABC)/долутегравир (DTG)/ламивудин (3TC), известной под брендом «Триумек» (Triumeq), и долутегравир (DTG)/эмтрицитабин (FTC)/тенофовира алафенамид (TAF), проходящей как «Тивикай» плюс «Дескови».
«Гилеад» испытывает трудности из-за падающих продаж лекарств от гепатита С, поэтому компания активно занимается франшизой препаратов от ВИЧ. Если в 2016 году противогепатитные препараты принесли компании 14,8 миллиарда долларов, то в 2017-м они заработали ощутимо меньше — 9,1 миллиарда долларов. В нынешнем 2018 году ожидания от торговли лежат в пределах 3,5–4,0 миллиардов долларов.
Биктегравир (BIC), будучи ингибитором переноса цепи интегразой, относится к такому же классу препаратов, как ралтегравир (RAL), элвитегравир (EVG) и долутегравир (DTG), которые появились на мировом рынке соответственно в октябре 2007 года, августе 2012-го и августе 2013-го.
«Биктарви» предназначен для терапии инфицированных ВИЧ-1 взрослых пациентов, прежде не получавших антиретровирусные препараты либо желающих поменять схему лечения. В последнем случае необходима вирусологическая супрессия (концентрация РНК ВИЧ-1 в плазме крови менее 50 копий/мл), подтвержденная на фоне стабильного антиретровирусного режима в течение как минимум трех месяцев, причем без фактов безуспешности лечения и резистентности к отдельным компонентам «Биктарви». Препарат также снабжен предупреждением относительно риска обострения гепатита B.
Регуляторное одобрение «Биктарви» подкреплено данными четырех продолжающихся клинических испытаний в фазах III на 2,4 тыс. пациентах. Два клинических исследования (Study 1489 и Study 1490) проверили эффективность сочетания биктегравир (BIC)/эмтрицитабин (FTC)/тенофовира алафенамид (TAF) на прежде нелечившихся инфицированных в сравнении со схемой либо абакавир (ABC)/долутегравир (DTG)/ламивудин (3TC), либо DTG + FTC/TAF. Два других исследования (Study 1844 и Study 1878) изучили эффект переключения пациентов с супрессией виремии на терапию BIC/FTC/TAF со схем либо DTG + ABC/3TC (ABC/DTG/3TC), либо ABC/3TC или FTC/тенофовира дизопроксил (TDF) в сочетании с атазанавиром (ATV) или дарунавиром (DRV), назначаемых с кобицистатом или ритонавиром.
Во всех испытаниях доказана не меньшая эффективность «Биктарви»: продемонстрированы сравнимые пропорции пациентов с вирусной нагрузкой РНК ВИЧ-1 менее чем 50 копий/мл после 48-недельного курса.
Ни у кого из участников клинических испытаний не было отмечено ни резистентности к «Биктарви», ни случаев проксимальной ренальной тубулопатии или синдрома Фанкони. Самыми распространенными побочными явлениями оказались диарея, тошнота, головная боль.
Стоимость «Биктарви» в США выставлена в 35,9 тысяч долларов в год, что сравнимо с ценой других однотаблеточных ВИЧ-препаратов.
Продолжается изучение «Биктарви» на женщинах, подростках и детях с ВИЧ: результаты будут объявлены в этом году.
Тем временем «Виив хелскеа» (ViiV Healthcare), тремя четвертями которой владеет «ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline), подала против «Гилеад» иск о патентном нарушении: биктегравир незаконно пользуется запатентованной интеллектуальной собственностью долутегравира, а также множества других соединений, включающих его уникальную структуру.
В ноябре 2017 года «Виив» получила разрешение регулятора на препарат «Джулука» (Juluca) — первый в мире двухкомпонентный ВААРТ-режим ведения ВИЧ-1. Лекарство включает два действующих вещества в фиксированных дозах: 50 мг долутегравира (DTG) и 25 мг рилпивирина (RPV). Оба препарата давно доступны на рынке под брендами «Тивикай» и «Эдюрант» (Edurant), последний реализуется «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson).
Для усиления интереса к биктегравиру «Гилеад» лицензировала его Патентному пулу лекарственных препаратов ЮНИТЭЙД, чтобы тот обеспечил доступ к молекуле в странах с низким и средним уровнем дохода.
