Дженерик препарата "Reyataz" (атазанавир) компании "Ауробиндо Фарма" получил "предварительное одобрение" FDA

В конце прошлой недели FDA выдало "предварительное одобрение" на дженерик препарата "Reyataz" (атазанавир) компании "Ауробиндо Фарма" для лечения ВИЧ-инфекции за рубежом. Решение касается капсул атазанавира в 100, 150, 200 и 300 мг, используемых в комбинации с другими АРВ-препаратами для лечения ВИЧ.

Предоставление "предварительного одобрения", по мнению FDA, указывает на то, что препарат полностью сооветствует всем стандартам качества, безопасности и эффективности, но не имеет права продажи в США из-за действующего патента на оригинатор (производитель - "Bristol-Myers Squibb"). Вместо этого, дженерик будет доступен для покупки на международном рынке по программе помощи больным СПИДом (PEPFAR), которая предусматривает уход за пациентами, профилактику и лечение ВИЧ в странах с наибольшим распространением вируса