Последние данные подтвердили эффективность двухкомпонентного режима АРВТ

На прошлой неделе в США были представлены результаты клинических исследований GEMINI-1 и 2, в ходе которых проводилась оценка эффективности двухкомпонентной АРВ-терапии долутегравир + ламивудин (DTG + 3TC).

В качестве схемы для сравнения была выбрана трехчастная комбинация долутегравир + тенофовир дизопроксил фумарат / эмтрицитабин (DTG + TDF / FTC).

Результаты, полученные в группе ВИЧ-позитивных взрослых, ранее не проходивших лечение, показали, что DTG + 3TC не уступает традиционной трехкомпонентной схеме (91% (655/716) в группе 2DR против 93% (669/717) в группе 3DR, РНК ВИЧ-1 <50 коп/мл).

Данные, презентованные на Конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям (CROI-2019), соответствовали алгоритму оценки эффективности FDA и давали срез к 48 неделе наблюдений. Чувствительность анализа Abbott RealTime HIV-1 при измерении вирусной нагрузки (VL), использованного при исследованиях, составляла от 40 до 10 млн коп/мл.

Как сообщается, при сравнении комбинаций все участники (свыше 1,5 тыс.) были в случайном порядке определены в группы с двух- и трехкомпонентной терапией. К 48 неделе специалисты оценили доли пациентов, достигших неопределяемой вирусной нагрузки (РНК ВИЧ-1 <50 коп/мл). Сведения, полученные по итогам анализа, оказались схожими (91% (655/716) в группе 2DR против 93% (669/717) в группе 3DR).

Исследователи отмечают, что изменения содержания ВИЧ в крови и плазме по ходу испытаний также были пропорциональными: 34% против 32% после 4 недели, 52% против 49% после 8-ой, 60% против 57% после 12-ой, 59% против 56% после 16-ой, 65% против 63% после 24-ой и 65% против 68% после 36-ой соответственно.

При этом, как следует из предложенных данных, темпы противовирусного ответа были выше у 2DR-группы.

Таким образом, к 48-ой неделе приема АРВТ эффективность двухкомпонентной комбинации DTG + 3TC оказалась сопоставимой с традиционной трехчастной схемой. Частота противовирусных ответов была одинаковой для обеих групп, как и среднее время для достижения нативными пациентами неопределяемой ВН.

Напомним, еще в июне прошлого года GlaxoSmithKline сообщала, что ее препарат DTG + 3TC в ходе прохождения финальных стадий клинических исследований 3 фазы достиг установленных целей.

Позднее, в середине июля, на XXII Международной конференции по СПИДу (AIDS2018) ученые также представили данные, доказывающие эффективность и безопасность комбинации, не уступающую традиционной трехчастной схеме, в качестве терапии первой линии среди ВИЧ-позитивных в двух клинических испытаниях III фазы.

Наконец, 14 сентября 2018 года стало известно, что входящая в структуру GlaxoSmithKline фармацевтическая компания ViiV Healthcare подала заявку в Европейское агентство лекарственных средств (EMA) на регистрацию двухкомпонентного препарата в качестве перволи линии терапии при лечении пациентов с ВИЧ-1.