В FDA повторно направлена заявка на регистрацию CAB / RPV-LA

Фармацевтическая компания ViiV Heathcare в конце июля повторно направила в FDA пакет документов для регистрации инъекционного препарата против ВИЧ-инфекции продленного действия каботегравир / рилпивирин (Cabenuva). Об этом на минувшей неделе сообщили в пресс-службе GSK. Решение регулятора об одобрении будет принято в начале 2021 года.

Ранее ожидалось, что решение по заявке на первую инъекционную комбинацию против ВИЧ будет принято в декабре 2019 года, однако ряд вопросов, касающихся производства препарата, задержали его.

Направленные в FDA документы включают в себя данные о безопасности и эффективности из уже опубликованных исследований ATLAS и FLAIR фазы 3. Указанные сведения актуальны для ежемесячных инъекций, а не для двухмесячных, представленных в исследовании ATLAS-2M и озвученных на конференции CROI 2020.

Каботегравир – ингибитор интегразы, разработанный ViiV Healthcare, рилпивирин – ННИОТ, произведенный Janssen Sciences. Разработкой комбинации CAB / RPV длительного действия занимается ViiV. Торговое наименование препарата – Cabenuva.

Добавим, что заявление пресс-службы GSK, учитывая высокие ожидания среди пациентов с ВИЧ в отношении альтернативы ежедневным таблеткам, было воспринято позитивно. Вместе с тем, как отмечается, доступ к Cabenuva во многих странах будет напрямую зависеть от цены.

Интересно, что одобренный в Канаде в марте 2020 года CAB / RPV-LA до сентября не будет доступен пациентам через систему общественного здравоохранения, когда, как ожидается, компания озвучит его ​​стоимость.