В США одобрена детская форма АРВ-препарата Symtuza

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило дополнительное назначение (sNDA) антиретровирусного препарата Symtuza (дарунавир / кобицистат / эмтрицитабин / тенофовир алафенамид). Теперь продукт будет использоваться для лечения ВИЧ-1-инфекции у детей массой от 40 кг, ранее не проходивших курс лечения или имеющих стабильную вирусную супрессию (<50 копий / мл) в течение минимум полугода. Ранее Symtuza была показана к применению только среди взрослых.

Решение регулятора основано на данных двух многоцентровых открытых исследований фазы 2/3 (GS-US-216-0128 и GS-US-292-0106), в которых проводилась оценка безопасности и противовирусной активности компонентов Symtuza среди ВИЧ-1-позитивных детей в возрасте от 12 до 18 лет.

В исследовании GS-US-216-0128 проводилась оценка работы дарунавира в дозе 800 мг и кобицистата в дозе 150 мг один раз в день с 2-мя НИОТ у 7 пациентов с вирусной супрессией возрастом от 12 до 18 лет и весом ≥40 кг. Результаты на 48 неделе показали, что 86% пациентов поддерживали РНК ВИЧ-1 <50 копий / мл, а среднее изменение количества CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем составило -342 кл / мм3 (диапазон от -1389 до 210 клеток / мм3).

В исследовании GS-US-292-0106 проводилось изучение эффективности кобицистата 150 мг, эмтрицитабина 200 мг и тенофовир алафенамида 10 мг в составе комбинированной схемы с фиксированной дозировкой вместе с элвитегравиром 150 мг у 50 ВИЧ-позитивных пациентов в возрасте от 12 до 18 лет и весом ≥35 кг, ранее не получавших лечения. На 48 неделе результаты показали, что 92% пациентов поддерживали РНК ВИЧ-1 <50 копий / мл, а среднее увеличение количества CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем составляло 220 кл / мм3.

В части безопасности исследователями не было установлено ничего такого, что ранее не наблюдалось в ходе лечения взрослых пациентов. Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с терапией, были диарея, сыпь, тошнота, усталость, головная боль, дискомфорт в животе и метеоризм.

Symtuza будет доступна в виде таблеток дозировкой 800 мг / 150 мг / 200 мг / 10 мг в банках по 30 штук.