Комбинированный препарат биктегравир/ленакапавир поддерживает подавленную вирусную нагрузку ВИЧ
Компания Gilead Sciences сообщила о положительных предварительных результатах клинического исследования ARTISTRY-2 фазы 3, в котором изучалась экспериментальная комбинированная терапия биктегравир/ленакапавир (BIC/LEN) для взрослых пациентов с ВИЧ-инфекцией. В пресс-релизе говорится, что положительные результаты 3-й фазы клинических испытаний ARTISTRY-2 и ARTISTRY-1 станут основой для подачи заявок в регулирующие органы.
Комбинация BIC/LEN объединяет биктегравир (ингибитор интегразы с высоким барьером к развитию резистентности) и ленакапавир, первый в своём классе ингибитор капсида, не имеющий перекрывающейся резистентности с существующими антиретровирусными препаратами.
ARTISTRY-2 — это многоцентровое двойное слепое исследование, в котором оценивалась фиксированная комбинация биктегравира 75 мг и ленакапавира 50 мг. В нём участвовали взрослые пациенты с ВИЧ, у которых вирусная нагрузка уже была подавлена на фоне стандартной терапии — биктегравир/эмтрицитабин/тенофовира алафенамид (B/F/TAF, Биктарви). Участников разделили на 2 группы в соотношении 2:1: одна группа перешла на экспериментальную комбинацию BIC/LEN, другая продолжила принимать Биктарви.
Первичной конечной точкой исследования была доля участников с уровнем РНК ВИЧ ≥50 копий/мл на 48-й неделе. Согласно полученным данным, переход на BIC/LEN оказался статистически не менее эффективным в поддержании вирусной супрессии, чем продолжение терапии Биктарви.
Ключевыми вторичными конечными точками были показатели вирусологической супрессии ниже 50 копий/мл, изменение количества клеток CD4 и нежелательные явления. Согласно пресс-релизу, экспериментальная схема лечения в целом хорошо переносилась. Существенных или новых проблем с безопасностью в ходе исследования выявлено не было.
Gilead Sciences сообщила о планах представить данные исследования ARTISTRY-2 регулирующим органам, а подробные результаты — на одном из будущих научных конгрессов.
Ранее на конференции EACS 2025 были представлены результаты испытаний комбинации ленакапавир + 2 антитела. Схема эффективно поддерживает вирусную супрессию у пациентов с ВИЧ и имеет минимальные побочные эффекты.
