Еврокомиссия одобрила расширенное использование рилпивирина для детей младшего возраста
Компания Johnson & Johnson объявила, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила расширенное использование препарата рилпивирин (ТН «Эдюрант») для лечения ВИЧ у молодых пациентов.
Это одобрение распространяется на взрослых и детей весом не менее 25 кг без известных мутаций резистентности к ненуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (ННИОТ) и с вирусной нагрузкой менее 100 000 копий.
Для детей в возрасте до 18 лет и весом от 14 до 25 кг компания Johnson & Johnson разработала новые диспергируемые таблетки 2,5 мг.
Одобрение препарата последовало за положительным заключением Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), полученным в июле 2024 года, и одобрением Управления по санитарному контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), полученным в марте 2024 года.
Решение ЕК было подкреплено исследованиями фазы 2b и PICTURE, которые не выявили никаких проблем с безопасностью рилпивирина. Препарат поддерживал вирусологическое подавление как у пациентов, ранее получавших АРТ, так и у тех, кто принимал терапию, но без рилпивирина.
«Это одобрение может гарантировать, что некоторые из самых молодых людей, живущих с ВИЧ, получат ещё один вариант лечения, который может им помочь», - сказал Брайан Вудфолл, руководитель отдела комплексного развития инфекционных заболеваний компании Johnson & Johnson.
Напомним, что ранее компания Johnson & Johnson разработала детский вариант препарата дарунавир/кобицистат (ТН «Презкобикс», «Резолста») для пациентов старше 6 лет и весом не менее 25 кг. Заявка на одобрение была подана в FDA и ЕМА.
