FDA одобрило препарат долутегравир/ламивудин для подростков с ВИЧ

Сегодня компания ViiV Healthcare объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило схему долутегравир/ламивудин (ТН «Довато») для лечения ВИЧ у молодых пациентов.

Препарат предназначен для людей от 12 лет и старше, с массой тела не менее 25 кг, которые ранее не принимали антиретровирусную терапию (АРТ), а также для замены текущей схемы АРТ у пациентов, имеющих неопределяемую вирусную нагрузку (менее 50 копий).

Одобрение подтверждается данными исследования DANCE, которое проводилось среди подростков, а также данными исследований на взрослых: GEMINI-1, GEMINI-2 и TANGO.

Согласно исследованию DANCE, в котором приняли участие подростки от 12 до 18 лет, эффективность «Довато» составила 87% к 48 неделе. Данные по безопасности были сопоставимы с результатами исследований, в которых принимали участие взрослые.

«Это расширенное показание для «Довато» позволит подросткам получать полную схему лечения, состоящую из 2 препаратов, и поддерживать подавленную вирусную нагрузку меньшим количеством лекарств», - сказал Линн Бакстер глава североамериканского подразделения ViiV Healthcare.

Напомним, что в 2022 году FDA одобрила инъекционную схему каботегравир/рилпивирин (ТН «Кабенува») длительного действия для лечения ВИЧ у пациентов от 12 лет и старше. Исследования показали, что профиль безопасности «Кабенувы» у подростков соответствует профилю безопасности этого препарата у взрослых.