FDA одобрило новый препарат для лечения болезни Альцгеймера

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат донанемаб (ТН Кисунла), который рекомендован для лечения болезни Альцгеймера (БА) на ранних стадиях. Об этом объявила компания-производитель Eli Lilly.

Донанемаб похож на другой препарат, леканемаб (ТН Лекемби), одобренный для лечения БА в прошлом году. Оба лекарства атакуют амилоидный белок, который участвует в развитии заболевания, и оба замедляют деменцию на несколько месяцев. Леканемаб вводится каждые две недели, тогда как донанемаб – ежемесячно в виде внутривенной инфузии.

Но у донанемаба есть одно существенное отличие, которое, вероятно, понравится как пациентам, так и врачам: приём препарата можно прекратить после того, как он очистит мозг от всех амилоидных бляшек. Это значительно сократит расходы и неудобства, связанные с лечением, а также снизит риск побочных эффектов, отмечают разработчики.

Согласно результатам исследования, инфузии донанемаба один раз в месяц уменьшили количество амилоидных бляшек в среднем на 84%. 17% пациентов смогли прекратить приём лекарства через 6 месяцев; 47% прекратили лечение в течение года; 69% - в течение 18 месяцев. Важно отметить, что когнитивное снижение продолжало замедляться даже после того, как пациенты завершили терапию.

Что касается побочных эффектов, то это один из спорных вопросов. Известно, что 1,5 года назад одобрение донанемаба было отложено из-за проблем с безопасностью. Последние исследования показали, что около 25% пациентов столкнулись с отёком и кровотечением в мозге. В общей сложности тяжёлые нежелательные явления были зафиксированы у 2% участников, также было 3 случая смерти из-за побочных эффектов.

При приёме обоих препаратов (донанемаб, леканемаб) в группу повышенного риска попадают пациенты, у которых было более 4 микроскопических кровоизлияний в мозг, а также пациенты с геном APOE4, особенно с двумя копиями этого гена.