EMA расширило показания к применению долутегравира для детей

Согласно сообщению, полученному Life4me+, Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского медицинского агентства (EMA) одобрил применение долутегравира (Тивикай) в дозировке 5 мг для детей в возрасте от четырех недель и весом не менее 3 кг.

Тивикай используется в комбинации с другими антиретровирусными препаратами для лечения ВИЧ-инфекции (ВИЧ-1) у педиатрических пациентов, ранее не получавших лечение, или не имеющих опыт приема ингибиторов переноса цепи интегразой (INSTI).

Положительное заключение последовало за одобрением Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), в начале этого года, благодаря которому удалось расширить использование долутегравира для более молодого населения и сократить разрыв между вариантами лечения ВИЧ, доступными для взрослых и дети.

Заключение CHMP также включает обновленные рекомендации по дозировке таблеток Тивикай с пленочным покрытием (10 мг, 25 мг и 50 мг) для детей от 6 лет и старше, и весом не менее 14 кг, что приводит их в соответствие с диапазоном веса Всемирной организации здравоохранения.

В Российской Федерации Тивикай был зарегистрирован в июле 2014 года, и на сегодняшний день доступен только в дозировке 50 мг. В феврале 2020 года активисты требовали от производителя – компании GlaxoSmithKline (GSK), дочерняя структура ViiV Healthcare – сокращения цены почти в два раза. По словам активистов, препарат является одним из ключевых в линейке АРВ-терапии первой линии.