ViiV Healthcare подала заявки в EMA и FDA для расширения показаний к применению препарата Dovato у детей
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило заявку компании ViiV Healthcare на расширение показаний препарата Dovato (долутегравир/ламивудин, DTG/3TC) для использования у детей с ВИЧ. Параллельно компания подала аналогичную заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Об этом сообщила ViiV Healthcare в своём пресс-релизе.
Инициатива направлена на расширение вариантов терапии для детей, живущих с ВИЧ, у которых по-прежнему остаётся ограниченный выбор препаратов. По оценкам, в 2024 году около 620 000 из 1,4 млн детей с ВИЧ не получали антиретровирусную терапию (АРТ). При этом для младших возрастных групп сохраняется дефицит лекарственных форм, адаптированных под их потребности.
Представленные заявки включают новую диспергируемую таблетку*, предназначенную для детей в возрасте от 3 месяцев и массой тела 6-25 кг. Также предлагается расширить применение таблеток, покрытых пленочной оболочкой, для детей с массой тела от 20 кг.
В ViiV Healthcare отмечают, что развитие педиатрических форм терапии является одним из приоритетных направлений. По словам экспертов, расширение применения DTG/3TC отражает стремление создавать схемы лечения, адаптированные под возраст пациентов.
Представленные данные показывают, что разработка новых педиатрических форм Dovato основана на результатах клинических и фармакокинетических исследований. Эти данные подтверждают возможность применения препарата у детей разных возрастных групп и поддерживают идею упрощения схем АРТ, чтобы снизить лекарственную нагрузку при длительном лечении.
Результаты исследования PASO DOBLE, ранее представленные на CROI 2026, показывают, что выбор схемы антиретровирусной терапии влияет на состояние печени. У пациентов на Dovato стеатоз развивался реже, чем у тех, кто принимал Biktarvy, особенно при значительном увеличении веса.
*таблетка, которая растворяется в небольшом количестве воды перед приёмом, образуя жидкую суспензию.
